中国 化学品に関する四つの試験方法（国家標準）を改正
2022年7月、中国国家市場監督管理総局と国家標準化管理委員会が共同で「310項目の推奨性国家標準及び5項目の国家標準修正表の承認発布に関する公告」を発表しま...
2022-06-14
中国 「化学物質環境管理 化学物質測定試験専門用語（HJ 1257-2022）」を公布
化学物質の環境リスク管理における化学物質試験の用語を規範化するため、2022年6月13日、中国生態環境部（MEE）は公式サイトで、国家。…
中国 新物質申告用の生態毒性試験報告を規範化
今年上半期、環境保護部 化学品登記センター(CRC)は「新化学物質環境管理登記申告用の生態毒性学試験報告を規範化する意見募集に関する通知」（以下「通知」という）を通じ、内部意見を募集していました。「通知」には、本通知を公表した日から一年間の猶予期間を設け、猶予期間終了後、環境保護部が公示した試験機構から認証資格有効期間内に提供される生態毒性試験報告書のみが、新化学物質環境管理登記申告に用いられることが認められると言及しています。
2014-06-23
中国 「化学品物理的危険性試験ガイドライン」が公布
中国国家安全生産監督管理総局は2014年6月16日、「化学品物理的危険性試験ガイドライン」（以下「ガイドライン」を発表）を公布しました。本ガイドラインは、安全生産監督管理総局第60号令「化学品物理的危険性鑑定・分類管理弁法」の重要な補足書類であり、評価機関が化学物質について物理的危険性を評価するための重要な根拠となります。
経済協力と発展組織（OECD）優良試験所基準（GLP）原則の応用および重要性
前世紀70年代、アメリカ食品医薬品局（FDA）は医薬企業が提出した資料に一部の毒理学試験において全てのデータを偽造する事態を発見しました。ある試験所は既に化学工業企業のために千項目以上の安全検査を実施したと虚偽をおこなっており、また調査員がすでにどんな試験を行ったか調べようがない場合もあります(1)。そのうち、最も主要な欠陥は下記のとおりです：
研究計画の詳細が曖昧
操作条件（たとえば器具の調整）は規範通りでない、または正確な記録がない
データ登録が正確でない、または不完全
研究報告書の不一致、説明結果が元データを反映していない
これらの問題でFDAが1976年にGLP法規提案を公布し、1979年6月に最終決議（21 CFR 58）となりました。
環境保護庁（EPA）も同様の問題に遭遇し、1979年と1980年に自身のGLP法規草案を公布し、最終的に1983年に40 CFR 160と40 CFR 792の二部分としてアメリカ連法規制に収録されることになりました。(2)
中国GLPの現状：REACH24H専門家の推論と意見
優良試験所基準（GLP）は、当初、医薬品や化学物質の非臨床試験のための国際的合意ガイドラインとして策定されました。中国化学規制を遵守し、リスク評価報告書を作成する企業は、少なからずGLP試験所と非試験所で生成されたデータの選択に直面します。一方、中国の規制コンプライアンス部門におけるGLPの推進は、「新化学物質環境管理弁法」として最近公布された重要な規制の一部に組み込まれていることからも読み取れます。 Chemical Watchによるインタビューでの、REACH24Hの専門家の関連問題へのコメントを共有します。
