本記事はREACH24H規制専門家が中国新化学物質申告の実践で獲得した貴重な経験と見解を述べたものです。ケーススタディでは読者の皆様にコンプライアンスでよく遭遇する問題を紹介し、問題の解決に役立つ専門家の意見をご提供します。REACH24Hはコンサルティンググループとして、中国新化学物質申告の面において幅広い経験を蓄積し、中国環境保護部登録センターとの継続的かつ良好な交流ルートを備えており、資格所有試験機構とも長期に渡る提携関係を維持しています。

　日本の厚生労働省、経済産業省及び環境省は2014年3月28日、「新規化学物質の製造又は輸入に係る届出等に関する省令の一部を改正する省令（案）」を発表し、同時に、それに向けてパブリックコメント募集を行いました。意見募集は2014年4月26日までとなっています。

　近頃、中国環境保護部は「新化学物質環境管理弁法」（環境保護部第7号令）に基づき、W.L. Gore & Associates, Inc.などを含む4社の発行予定となる「新化学物質環境管理登録証」を公示しました。公示期間は2014年3月31日から2014年4月2日までです。

　環境保護部は2014年3月19日、2014年第三回許可予定とされる「新化学物質環境管理登録証」を発表しました。公示期間は3月21日までです。許可予定とされる3物質のうち、2物質は重点環境管理危険類、1物質は一般類に属します。詳細については表1をご参照ください。

　中国化学会産学研合作と促進委員会主催の2013年新化学物質環境管理検討会では、この10年以来、中国における新物質の申請及び管理の課題点について交流と検討を行い、申請者と登録センター（CRC）の担当者に大きな交流の場を提供しました。そのうち、試験の実施とリスク評価における問題について、参加者は検討を行いました。 　周知のように、新物質申告プロセスでは、申告のトン数が高ければ高いほど、最低データへの要求が高くなりますが、EU REACHでは100トン以上の登録についてリスク評価の結果に基づきデータの一部を免除することができます。つまり、既存データから作成したリスク評価結果から、登録物質のリスクをコントロールできるため、添付IX試験の一部を実施する必要はありません。しかし、この意見は今回の会議では、政府機関に認められませんでした。つまり、常規申告の物質は全てトン数により最低データ要求に決められたデータを提出しなければなりません。 　要求に従って水生生物の生態毒理試験を実施する際、通常試験受験物の暴露濃度が必要となり、試験報告書の有效性標準に実際の暴露濃度に対する要求数値は、試験報告書の最終結果に影響を与えることになります。例えば魚類急性毒性の限度試験では、調合濃度は100 mg/lですが、安定性が比較的悪い物質にとって、実測濃度は調合濃度の80%より低くなります。そうなると、試験報告書では実測濃度でLC50の最終結果を表示しなければなりません。該当試験報告書で危険性分類とリスク評価報告書を作成する際、分類の制限値は100 mg/lであるため、物質が危険性水環境急性類別3と分類される可能性があり、リスクが高めに評価されることになります。新化学物質申告登録ガイダンスより、申告物質は国家化学品分類、警示ラベルと警示性説明（“安全規範”と簡略される）で分類の無い新化学物質と分類される際、リスク評価報告書に分類の結果、根拠と簡単な暴露説明を提出しなければなりませんが、分類のある新化学物質について、定性的または（半）定量的リスク評価をしなければなりません。よって、もし申告物質はこの試験報告書で定性的または（半）定量的リスク評価を実施しなければならない場合は、ある意味で資源の浪費となってしまいます。 　リスク評価報告書にある暴露説明とリスクコントロール措置について、専門家はよくある問題を下記のようにまとめています。 生産単位での申告物質使用量、処理工程における申告物質排出量（排気ガス）推測量、排気ガス容器にある申告物質の残留量を補充； リスクコントロール措置は汚水処理工場にある汚泥の処理措置を補充； 国内製の（特に危険性分類では危険類及び重点環境管理危険類に属するもの）、汚水と危険廃棄物（汚泥）を申請する処理処置方法、組織資格証明、契約書； リスクコントロール措置における予期せぬ漏出事故の対応措置； また、定量的環境リスク評価について専門家は下記内容に注目しています。 PEC数値の計算、排出場面設定に漏れがあるか、合理的か；計算式に仮定条件が成立するかどうか；デフォルトのリスクコントロール措置の排出減少效果と三廃処理效果。 RCR

　中国における化学品の環境管理の現状について、2010年10月15日から実施された「新化学物質環境管理方法」（環境保護部令第7号）は申請コストを高騰させる市場参入の障壁になったため、化学品企業に熟読されています。より多くの危険性確定済み化学品については、今まで通り私欲にはしる企業によって大量かつ不適切に使用されています。2012年10月10日に「危険化学品登録管理方法(試行)」（環境保護部令第22号）の公布に伴い、危険化学品を使用や生産する企業も危険化学品の管理登録を要求されたことによって、危険化学品も環境管理システムに収められることになりました。しかし、用途、将来性と経済的な意味に差異があるため、新化学物質と危険化学品の環境管理は関連業界及び経済の発展に与える影響も当然異なります。「新化学物質環境管理方法」と「危険化学品登録管理方法(試行)」は目的、範囲、手段、企業責任等の内容を対比すると下表のようにまとめられます：

　中国「新化学物質環境管理弁法」（以下「弁法」という）は中国環境保護部が未知のリスクを有する新規化学物質に対し、未然防止及び事前申告を基本方針とした有効な管理を行うため2003年に発表、施行したものです。 　人間が新材料、特殊な機能を持つ新商品に対する絶え間ないニーズは、新規化学物質の研究・開発の推進力となってきました。新規物質の中で、特殊な性質を持つ物質が多く存在しており、一般の物質と比較して、その健康リスク、環境リスクの予測、評価が難問となっています。無機物は特殊な性質を持つ化学物質の中の一種です。MEP（環境保護部）が公表した簡易申告と通常申告に関する統計データによりますと、2013年12月末時点で、簡易申告に基づく新規化学物質のうち、約90％以上が有機物で、無機物は5％に達していないということです。また、ここ数年では、通常申告のうち、無機物申告は2％にも届いていません（2013年12月17日時点のMEP公式ページで掲載された120件の通常申告のうち、有機物申告が118件、無機物申告が2件となります）。無機物について、申告と試験を行う際に特殊性と難題が存在しているほか、申告数量も少ないため、現在参考になる既存の経験や資料はありません。

　中国CRCは2014年2月17日、2013年度新規化学物質年度報告の提出を催促する旨の通知を発表し、2月1日までに新規化学物質の年度報告を提出しなかった簡易申告及び通常申告登録証の所持者について、2014年3月10日までに2013年の年度報告を提出するよう要求しました。

　官庁統計によりますと、2013年下半期、中国環境部はそれぞれ通常申告36件、簡易申告1,389件及び科学研究届出申告488件を許可しました。 　2013年末時点で、環境部より承認された申告は、通常申告が115件、簡易申告が10,776件、　科学研究届出申告が2,753件となりました。通常申告で合計120個の新規化学物質（一部が系列申告に所属するもの）が関わっており、そのうち、49物質が重点環境管理危険類新規化学物質、45物質が危険類新規化学物質、26物質が一般類に分類されることになりました。 表1.　通常申告の統計データ  

　中国環境部化学品登録センター（CRC-MEP）は2014年1月23日に「新規化学物質環境管理弁法」（第7号令）に関するFAQを更新しました。更新にあたって、合計37件の質問（№148～№184）が登録され、公式回答も掲示されることになりました。 　トキシコキネティクスについて、試験報告は提出する必要があるかどうか、試験の免除条件などに対する質問はFAQで明確な回答が掲示されていますが、多くの質問は依然として関連ガイドラインが公表されなければ明確な回答が得られません。 　「新規化学物質申告登録ガイドライン」（以下「ガイドライン」という）によりますと、2級の申告で、28日間の反復投与毒性試験の結果は「重篤な不可逆的な損傷を生じる」、または「無毒性量が極めて低い」の場合、90日間の復投与毒性試験データの提出が必要とされていますが、「重篤な不可逆的な損傷」、「無毒性量が極めて低い」について具体的な説明がありませんでした。これに対して、今回更新されたFAQのQ163で、明確な説明が掲載されました：「重篤な不可逆的な損傷」とは試験の回復期間内に回復できない損傷という意味を指します；「重篤な不可逆的な損傷」は専門家が判断すること。また、「無毒性量が極めて低い」については、28日間反復投与毒性試験で得られた無毒性量の最小値が下表のように表されます： 　表一　無毒性量（NOAEL）の閾値