中国 非特殊用途化粧品の輸入管理、届け出制を全国に展開

 2018年11月9日、国家薬品監督管理局(NMPA)は、「国務院により全国的に“証照分離”改革の展開に関する通知」(国弁[2018]35号)の規定により、「全国範囲で輸入する非特殊用途化粧品備案管理制の実施に関する事項の公告」(2018年第88号)を公布しました。

 それにより、今年11月10日から、全国範囲で初回輸入する非特殊用途化粧品行政許可を「審査制」から「届け出(備案)制」に変更されます。それと同時に、NMPAは輸入する非特殊用途化粧品の行政許可申請の受付を停止します。

制度改正に従って注意事項は以下3つがあります。

  1. 2018年11月10日まで、既に国家医薬品監督局に受理された非特殊用途化粧品に対して、本来のプロセス通りに技術審査を受けて備案証(届け出が完了時に発行される証明書)を取得します。
  2. 今回の改革は上海市浦東新区などの自由貿易試験区で既に輸入する非特殊用途化粧品備案を取得した、または取得する予定の企業に対しての影響がありません。また、製品は企業責任者の登記地にかかわらず、中国どこの港湾でも輸入可能です。
  3. 現在、備案証の有効期限に関しては無制限です。

 上海市浦東新区市場監督管理局の関係者によれば、今回改正の最大の変化は「事前管理」から「事後管理」へのシフトでしょう。製品の市場導入時間が大幅に短縮される見込みです。一方、中国国内の企業責任者は製品の安全性に対しての責務も求められることになります。