中国 特殊用途化粧品行政許可延期承諾制審査を実施

 2019年5月29日、中国国家薬品監督管理局(NMPA)は、「特殊用途化粧品行政許可延期承諾制審査の実施に関する公告」(以下、承諾制と略称)を公布しました。2019年6月30日から実施する予定です。具体的には、以前取得した特殊用途化粧品のライセンスが有効期限に満了する前、申請者は自己審査の上、自己声明を提出し、当局側からライセンスの更新を先に受けます。その後、当局は事後管理として技術的審査や、監査などを行うという管理方式を取り入れることとなります。本記事は、今回の行政許可延期承諾制度について4のポイントを要約しました。詳細は以下となります。

 一、申請者は製品の自己検査を実施し、製品品質の規格を承諾した後に、行政許可を再発行します。

  • 製品の行政許可書の有効期限が切れる前の6か月から、自己検査を行うべきだ。
  • 申請者は、有効期限が切れる30営業日前に、自己検査承諾報告及び許可継続申請を国家薬品監督管理局特殊用途化粧品審査プラットフォームに提出しなければならい
  • NMPAはが正式な審査を行った後、行政許可書が更新される

 二、製品自己検査報告書には、行政許可の有効期間内の製品の製造及び販売情報を記載される必要があります。

 三、行政許可書の再発行期間を大幅に短縮しました。申請から許可書の再発行までは15日内に完成します。

  • 5営業日以内に、NMPAは申請書類と申請者の自己検査について正式な審査を行う
  • 審査合格後、行政許可書は10営業日以内に発行される

 四、市販後の技術審査は行政許可書更新後に行います。

  NMPAの技術審査部門は、行政許可書を再発行して後、申請書類についての市販後審査を行います。

  • 技術審査の結果 措置
    申請書類が不完全、又は説明資料補充の必要があり 申請者は一定の期間内に書類を補足する
    偽の書類 行政許可書は取り消される

 移行措置

 詳細は以下となります。

  • 条件 措施
    6月30日までに行政許可を申請したが、追加書類の提供が必要のため、申請は受け付けられなかった場合 申請者は、2019年9月1日までに承諾制に準じて行政許可書の更新を再申請しなければならい
    申請は6月30日までに受理されたが、技術審査はまだ行わっていない場合 申請者は、当初の手続きに従うか、又は、019年9月1日までに承諾制に準じて行政許可書の更新を再申請することを選択できる
    申請は6月30日までに受理されて、技術審査は進行中である場合 申請者は、当初の手続きに従って申請を完了する

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