中国 「化粧品衛生監督条例」を修正、非特殊用途化粧品(初回輸入)の備案制を明記

 2019年3月18日、中国国務院は「一部行政法則の改訂に関する決定」(以下、決定と略称)を公布し、その中の第45条には1989年版「化粧品衛生監督条例」(CSAR)に対する修正内容が記載されています。この決定は公布日から発効することになります。

 今回の修正は大きく分けて、以下の2つ方面に及びます(CSAR2019年修正版の原文はこちら)。

1、主管当局を明確しました。

 中国の大規模な制度改革後、化粧品の監督責任者は衛生行政部門から、化粧品監督管理部門に引き継がれました。これに応じて、新CSARにおいて主管当局に関する用語に対して下記のように修正しました。

  • 1989年版CASRにおける第3条、第9条第1項、第10条第1項、第19条、第23条、第29条、第30条、第32条の「衛生行政部門」に関する用語は「化粧品監督管理部門」に変更された。
  • 第29条中の「工商行政管理部門」という記述は、「市場監督管理部門」に変更された。
  • 第17条は、「各級化粧品監督管理部門は化粧品衛生監督責任を負う」に修正した。
  • 第18条は、「国務院の化粧品監督管理部門は、科学研究、医療、生産、衛生管理などの専門家を招請して化粧品安全性評審査チームを編成し、特殊用途化粧品と化粧品の新原材料に対して安全性審査を行い、化粧品によって引き起こした重大自己に対して技術鑑定を行い」に修正した。
  • 第22条は、「各級の化粧品監督管理部門及び化粧品衛生監督員は、技術相談又は技術サービスなどの方式を通じて化粧品の生産と販売に加入してはならず、また、化粧品の監製もしてはいけない」に修正しました。
  • 第34条は、「本条例の実施規則は、国務院化粧品監督管理部門によって制定される」に修正した。

2、化粧品行政審査プロセスを改訂されます。

 国務院によって実施される機構改革の過程において、輸入する非特殊用途化粧品行政許可を「審査制」から「備案制」に変更されました。また、化粧品の製造管理許可証と化粧品製造企業の衛生管理許可証は化粧品製造許可証に統合されました。されらに応じて、新CASRは下記のようにいくつかの規格を更新しました。

  • 第12条の「衛生許可証」は「化粧品生産許可証」に変更され、また、第13条、第14条、第15条、第18条、第29条第2項の「化粧品生産企業衛生許可証」も「化粧品生産許可証」に改訂された。
  • 第15条は、「化粧品生産企業向けの化粧品生産許可証制度を実施する。化粧品生産許可証は、省、自治区、直轄市の化粧品監督管理部門により承認及び発行される。化粧品生産許可証の有効期間は5年である。化粧品生産許可証を持っていない場合は、化粧品の製造をしてはならず」に修正した。
  • 第15条は、「初めて輸入する特殊用途化粧品に対して、輸入業者は化粧品の説明書、品質標準、検査方法などに関する使用とサンプル及び輸出国(地域)によって承認された生産証明証を提出して、国務院化粧品監督管理部門の承認後に、初めて輸入契約を締結することが可能となります。また、初めて輸入するその他の化粧品は、規定に準じて備案をしなければならい。」に修正した。

 3、その他の改訂です。

  • 第26条第1項は、「本条例の規定を違反して、承認又は検査されていない輸入化粧品を輸入又は販売する者対して、製品及び違法所得を没収し、そして違法収入の3〜5倍の罰金が科せられることがある」に修正した。

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