中国 「化粧品ラベル管理弁法(意見募集稿)」を発表

 2020年9月21日、国家薬品監督管理局(NMPA)は「化粧品ラベル管理弁法(意見募集稿)」を公布しました。ご意見がありましたら、お気軽に10月18日までにメールでChemLinked(cosmetic@chemlinked.com)に連絡してください。ChemLinkedはNMPAに提出します。

 

一、背景

 「化粧品登録管理弁法(意見募集稿)」、「化粧品生産営業督管理弁法(意見募集稿)」、「化粧品登録と備案資料規範(意見募集稿)」、「新化粧品原料登録と備案資料規範(意見募集稿)」と「化粧品機能性声明評価の指導原則(意見募集稿)」の発表に伴い、NMPAは引き続き「化粧品監督管理条例」第6部の下位法規「化粧品ラベル管理弁法(意見募集稿)」(以下、「弁法」を略称)を発表しました。

 「弁法」は全部で34条の規定では、立法の趣旨と適用範囲を述べ、化粧品のラベルを定義し、化粧品ラベル管理の原則要求と化粧品登録者、備案人が化粧品ラベルの主体責任を明確にし、化粧品ラベルに表示すべき内容と各項目の表示の具体的要求を規定しています。

 

二、注意すべき重大な変化

1、ラベル内容化

 「弁法」意見募集稿により、輸入化粧品は直接中国語のラベルを使え、又は中国語のラベルを貼ることも可能です。中国語のラベルを貼った場合、製品の安全、効能に関する表示内容は元ラベルの関連内容と一致すべきです。

 化粧品の中国語ラベルには以下10項目の強制表示内容が含まれていなければなりません。

(一)製品名称、特殊化粧品登録証番号;

(二)登録者、備案人の名称、住所、登録者(備案人が国外企業である場合、同時に国内責任者の名称、住所を表示し);

(三)生産企業の名称、住所、国産化粧品は同時に生産企業の生産許可証番号を表示し;

(四)製品実行の標準番号;

(五)全成分;

(六)内容量;

(七)使用期限;

(八)使用方法;

(九)使用上の注意;

(十)法律、行政法規及び強制的国家標準規定に表示すべきその他の内容。

 包装ケースを有するものは、同時に直接内容物に接触する包装容器に少なくとも第(一)(七)項の内容を表示しなければなりません。

 一部の業界関係者は、輸入品のオリジナル包装に対する要求を追加すると思われています。周知のように、数多くの輸入化粧品は直接内容物に接触する包装容器に中国語の名称と使用期限が印刷されていません。「弁法」が施行すると、多くの輸入化粧品の包装を変えなければならないので、企業が中国市場に進出するコストを増やします。

 

2、化粧品全成分表示

 化粧品全成分表示の要求は最も注目されて、詳細は以下となります。

  • 化粧品ラベルは、化粧品の全成分の名称を販売パッケージの可視面に表示し、「成分」をガイド語として引き出し、調合量の降順に並べておくべきです。
  • 化粧品調合書に0.1%(w/w)を超えない成分が存在する場合は、「その他の微量成分」をガイド語としてすべて0.1%(w/w)を超えない成分が明記される必要があり、調合量の降順に並べなくてもいいです。

 化粧品ラベルで0.1%(w/w)以下の成分は「その他の微量成分」と書いてあるものは消費者に対して「概念的添加」、さらには「詐欺がある」と思われがちです。企業も困惑してしまうかもしれません。

 

3、使用期限の表示要求

 製品の使用期限は下記の方式の一つによって、可視面及び直接内容物に接触する製品包装容器に表示しなければなりません。

(一)生産期日と使用期限。

(二)生産ロット番号と期限付き使用期日。

(三)生産期期日と開封した使用期限。この方式で表示した製品の使用期限は36ヶ月以上。

 新たな表示方式(三)は、EUの有効期限表示の要求に近いです。包装が遺棄された後に消費者はよく製品の使用期限が分からない状況を解決するだけでなく、消費者が開封後に実際の保存使用期限をどのように計算するかという問題も解決し、消費者安全の立場に立った管理モデルとなっています。

 

4、製品の機能性声明

 「化粧品機能性声明評価の指導原則(意見募集稿)」により、化粧品の機能性声明は十分な科学的根拠があるべきで、人体試験、消費者テスト、実験室テストと文献資料など四つの原則で、化粧品の機能性声明を評価します。今回の「弁法」では、更に製品の機能性声明は、化粧品の人体安全と機能に応じて資質を有する検査機関による人体機能評価試験を行って、試験結果は客観的に有効と認められる場合、製品のラベルで「評価検証済み」を表示することができると規定しています。

 この「弁法」を正式に施行すると、「評価検証済み」は消費者が商品を選り取り、生産メーカーの実力を確保する重要な根拠の一つとなる見込みます。また、製品の使用効能の誇大宣伝も避けられます。

 

5、使用禁止用語&革新用語

 「使用禁止用語」:化粧品ラベルで使用禁止用語に対して動的監督管理を行います。

 「革新用語」:化粧品ラベルで業界にはまだ広く使われていないので、消費者に誤解を与えられるが、使用禁止用語に属しない革新用語は、隣でその意味を説明しなければなりません。

 目前、各地の備案基準が一致しないため、各地化粧品用語の備案結果は様々な問題があります。動的監督管理を実行すると、備案問題を改善することができることを望みます。同時に、革新用語の規定に対して、化粧品市場の革新に役に立つとかんがています。

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