中国 「歯磨き粉監督管理弁法」の意見募集稿を公布

 2020年11月13日、国家薬品監督管理局は「歯磨き粉監督管理弁法」の意見募集稿を公布し、「化粧品監督管理条例」と同時に施行する予定です。

 2020年6月に発表された「化粧品監督管理条例」(以下、条例と略称)によって、歯磨き粉は「普通化粧品」に関する規定に基づき管理され、発売前及び上場後の監督機能は国家薬品監督管理局(NMPA)に調整することが確定されました。それに、13日に公布された「歯磨き粉監督管理弁法(意見募集稿)」(以下、弁法と略称)は化粧品管理の要求を参照して、歯磨き粉の原料、製品の備案、効能評価などに対して厳格な監督管理制度を設定し、消費者の健康権益を確実に維持します。

 

一、歯磨き粉新原料の要求

1、定義:

 中華人民共和国国内で初めて歯磨き粉に使用される天然または人工原料は歯磨き粉の新原料です。

 

2、判定基準:

 国務院薬品監督管理部門は、歯磨き粉原料の今までの使用状況に基づき、「歯磨き粉の使用済み原料リスト」を制定し、歯磨き粉新原料の判定根拠とします。

 

3、新原料の使用要求:

 新原料を歯磨き粉の生産に使用する場合、当該原料の安全技術基準を制定する提案を提出する必要があり、国家強制基準、技術規範に組み入れてから使用できます。

 この中で、すでに国家基準を制定された食品添加剤や食品原料は食用の歴史があり、危険度が低いため、歯磨き粉の生産に初めて使われるのは歯磨き粉の新原料として管理されていません。これら原料が歯磨き製品に使用される安全性評価報告書を提供するだけで十分です。

 

二、歯磨き粉製品

 1、定義:

 「弁法」で規定する歯磨き粉とは、摩擦の方式で人体の歯の表面及び周辺組織に用いられ、清潔、美化及び保護を目的とする固体及び半固体製剤を言います。

 

 2、備案・届出要求

 歯磨き粉の販売または輸入前に、関連企業は備案を行う必要があります。備案者は以下の資料を提出しなければなりません。

(一)備案者の名称、住所、連絡先;

(二)生産企業の名称、住所、連絡先;

(三)製品名;

(四)製品の調合指令書;

(五)製品の基準;

(六)製品のラベル;

(七)製品の検査報告書;

(八)製品安全評価資料。

 

3、効能声明:

 効能の宣伝用語に関わるものは、効能分類目録で定められた許容範囲を超えることができません。また、NMPAは業界企業、協会の提案及び歯磨き粉産業の発展の実際状況に基づき、適時に歯磨き粉の効能分類目録を更新しなければなりません。

 

4、効能評価:

 化粧品と違って、歯磨き粉の効果評価は臨床評価と実験室評価のみです。

 普通のクリーンタイプ以外に、その他の効能付け歯磨き粉は規定通りに効能評価を行わなければなりません。国家標準、業界標準に基づいて効果評価を行った後、歯磨き粉は虫歯予防、歯菌斑抑制、抗象牙質知覚過敏、歯茎問題の緩和などの効能を宣伝することができます。

 歯磨き粉の備案者は製品の効果評価を完成した後でなければ、届出ができません。また、届出時には、効果評価根拠の概要を国家薬品監督管理局が指定した専門サイトに提出し、自発的に社会に公開しなければなりません。

 

5、その他

 「弁法」に明確していない事項は「普通化粧品」に関する規定に従って実行します。

 

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