中国 三つ化粧品法規の意見募集稿を同時に発表

 2020年9月28日、国家薬品監督管理局(NMPA)は「化粧品不良反応モニタリング管理弁法(意見募集稿)」(以下、「弁法」を略称)、「化粧品生産品質管理規範(意見募集稿)」(以下、「品質管理規範」を略称)と「化粧品抜き取り検査管理規範(意見募集稿)」(以下、「検査管理規範」を略称)を公布しました。ご意見がありましたら、お気軽に10月14日までにメールでChemLinked(cosmetic@chemlinked.com)に連絡してください。ChemLinkedはNMPAに提出します。

「化粧品不良反応モニタリング管理弁法(意見募集稿)」

 本「弁法」を発表すると、化粧品の不良反応モニタリングと管理において、企業はより多くの時間と気力を必要とします。

 「弁法」の主な内容は以下となります。

  • 不良反応モニタリングを行う各主体の責任と義務が明確に記載されています;
  • 化粧品登録者、備案人は、その販売化粧品の不良反応モニタリングの第一責任者と規定されます;
  • 受託生産企業、化粧品経営者、集中取引市場、電子商取引プラットフォーム経営者と医療機関が履行すべき不良反応モニタリング義務を細分化します;
  • 美容機関、ホテルなどが経営サービスで化粧品を使ったり、消費者に提供したりする場合、消費者に化粧品の不良反応を如実に報告し、相応の化粧品経営者の義務を履行しなければならないと規定しています;
  • 新成分を使用した化粧品による不具合について、NMPAは別途具体的な規定を制定します。

「化粧品生産品質管理規範(意見募集稿)」

 本「品質管理規範」では総則、機構と人員、品質管理、品質のコントロール、工場施設と設備、材料と製品、生産管理、製品販売管理及び附則に関する要件を規定し、化粧品の生産品質管理を規範化します。主な目的は企業が生産品質管理体系を確立し、化粧品の材料調達、生産、検査、貯蔵、販売と回収に対するコントロールと追跡を実現し、品質安全要求と所定の効果に合致する化粧品を持続的、安定的に生産することを確保することです。

以下の内容は注目すべきだと思います。

  • 企業が先進的な管理モデルまたは本「規範」の規定より高い要求を達する技術を採用することを奨励します。
  • 企業品質安全責任者、品質部門責任者、生産部門責任者の能力要求と職責義務をさらに明確し、細分化します。
  • 化粧品の生産現場で化粧品の品質に不利な影響を与える非化粧品の生産を禁止します。しかし、非化粧品製品に使用される原料はすべて化粧品原料に関する法規規範の要求、品質規格に満たすものは化粧品と共に生産することができるけど、化粧品の安全を確保する管理制度とリスク分析報告を提供する必要があります。

「化粧品抜き取り検査管理規範(意見募集稿)」

 本「検査管理規範」の発表は、中国で禁止されている成分に対する検査がより厳密であることを示しています。

 特に、以下の化粧品は抜き取り検査計画の重点として定められて、ご注意する必要があります。

 (一)流通範囲が広く、使用頻度が高い化粧品。

 (二)子供など特定の人のために使うと宣言する化粧品。

 (三)メディアが広く普及し、消費者の注目度が高い化粧品。

 (四)リスク監視、監督検査、不良反応監視、クレーム、告発などの監督業務に大きな潜在的なリスクがあることを発見した化粧品。

 (五)既往の抜き取り検査で不合格率が高い化粧品。

 (六)他に抜き取り検査計画の重点に入れる必要があると認定される化粧品。

 また、「検査管理規範」にはネットサンプリング方式が新たに追加されます。ネットサンプリングの場合、サンプリング人及び支払口座、登録口座などの情報を記録しなければなりません。サンプリング人はスクリーンショット、写真またはビデオなどを通じて抜き取り検査された化粧品生産経営業者の情報などを記録し、検査の透明性を確保します。

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