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スリランカ、化粧品製造業者にISO 22716認証を義務化

 2024年5月29日、スリランカ医薬品規制機関(National Medicines Regulatory Authority : NMRA)は通知を発表し、2024年5月1日より、化粧品製造現場に対するISO 22716認証取得の義務化を明示しました。 この通知に基づき、NMRAによる化粧品工場のGMP審査は廃止され、スリランカ標準機構(Sri Lanka Standards Institution: SLSI)によるISO 22716 GMPの認証取得に頼ることとなります。

猶予期間について

  1. 既存の認証済み製造所に対しては、ISO 22716認証取得義務の遵守に向けて、2026年5月31日までの2年間の猶予期間が設けられています。

  2. 申請中の製造所については、NMRAによるGMP審査を受けることとなりますが、2024年5月1日から2年以内のISO 22716認証取得が義務づけられます。

  3. 新規の申請者については、製造所の詳細情報や製造予定製品に関する情報を含むマスターサイトファイルの提出が求められます。NMRAによる確認を経た後、ISO 22716 GMPの認証申請を進めることができます。

洪蓮潔
Chemlinked Japan編集
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