優良試験所基準（GLP）は、当初、医薬品や化学物質の非臨床試験のための国際的合意ガイドラインとして策定されました。中国化学規制を遵守し、リスク評価報告書を作成する企業は、少なからずGLP試験所と非試験所で生成されたデータの選択に直面します。一方、中国の規制コンプライアンス部門におけるGLPの推進は、「新化学物質環境管理弁法」として最近公布された重要な規制の一部に組み込まれていることからも読み取れます。　　　　Chemical Watchによるインタビューでの、REACH24Hの専門家の関連問題へのコメントを共有します。

　中国化学会産学研合作と促進委員会主催の2013年新化学物質環境管理検討会では、この10年以来、中国における新物質を申請及び管理する際の難点についてより深い交流と検討を行い、申請者と登録センター（CRC）の担当者に多大な交流の場を提供しました。そのうち、検討会は開催する前から毒理関連問題及び意見を合計60件余り集めました。今回の検討会では、招かれた代表者は最近最も注目されているいくつかの毒理問題について各自の観点を発表しました。CRC担当者との検討もより深くなされました。  1. 毒物動態学（toxicokinetics）試験 　試験に要する期間と試験コストを考慮した上で、企業代表者の大半は定性推論、または体外代替法か非試験法で毒物動態学の動物試験を代替する旨の意見を提出しました。企業は動物試験を行う必要がないと思われる理由は、その他の毒理データで全て受験物質に危険性がないと表明されれば、毒物動態学試験を行う必要はなく、また毒理学的角度から言えば、直接定性推論の説明をすれば細かい毒物動態学試験は行う必要がないと認識されるためです。なお、検討会に出席した代表の意見は欧州連合のREACH法規のように、情報の開示も念頭に入れられます。 　毒理専門家の意見 　定性推論を毒物動態学試験の代替とすることは可能ですか？ 　毒理専門家達は異なる観点を持っており、その他の毒性エンドポイントからは毒物動態学的特性を判断してはならず、毒物動態学は基本的な吸収、分布、代謝、排出の特性と考えており、実際には他の毒性試験の現象を解釈するのに用いられます。そのため、定性的推論を直接的用いることで毒物動態試験を代替するには、根拠は十分ではありません。 　QSARを毒物動態学試験の代替とすることは可能ですか？ 　既存QSARモデルの一部は吸収分布代謝排泄(ADME)の予測に使われ、大体薬物の研究開発に派生されていますが、予備審査ツールにしか使用することはできません。新化学物質毒物動態学試験はその他の毒物動態学試験に現れた現象をできるだけ解釈し、または高水準試験とリスク評価に多くの根拠を提供することを意図しています。よって、既存の関連QSARモデルは毒物動態学試験を全て代替することはできません。 　体外試験を毒物動態学試験の代わりにすることは可能ですか？ 体外試験で毒物動態学試験を代替するには、現在ADMEの体外代替法が広まりつつあります。OECDでは皮膚の吸収に関する試験基準がありますが、その他の代替法にはさらなる検証が必要です。しかし、体外代替法は科学的には適用されることになり、今後完成された体外代替法があれば、動物試験の実施を中止することも可能です。ただ、現在の法規管理から、毒物動態学試験はその他の毒理データに対する判断、解釈及びリスク評価に関する応用に大きな役割を果たしているため、毒代動物試験の実施が必要とされています。 　我々の意見： 毒物動態学は周期が長く、コストが高い特徴がありますが、（亜）慢性試験、発癌性試験のような動物試験に類似しています。ガイダンスでは暴露と用途情報を免除条件として考えることを薦められています。（用途の数は政府の管理コストの高騰に繋がるため、十種類以下の採択を薦めます） 二級定例申請について、毒代の吸収データのみ提出される場合、体外替代法及び（または）28日間または90日間の試験データを採択することより、毒物動態学の吸収特性を推測することができます。 　2.突然変異誘発試験及び分類 　この部分については多くの問題があります。例えば、体内試験報告書があれば、なぜ体外試験の提出要求もありますか。毒理専門家達は突然変異誘発には遺伝子突然変異や、染色体突然変異もあると述べています。一つの試験では、受験物（the test substance）の突然変異誘発性を全面的に評価することは難しいです。よって、EPA、OECDまたはGHS分類におけるこの部分に関する要求は単一の試験だけでなく、実は「幾重に組み合わせ」の原則に基づくいくつかの試験の組み合わせです。 　そして、申請者がこの部分ではAmes testのように、体外試験の比重は体内試験より低いとは限らないということを正確に理解しなければなりません。通常、Ames試験の陽性は50%を超える比率で突然変異誘発の陽性をもたらします。Huntsmanの暨博士が遺伝学試験と生殖細胞突然変異誘発性分類に関する講演は出色の内容となりました。主に突然変異誘発の選別結果をどのように使って関連試験を実施する戦略、及び危害性の分類に関して説明しました。特に化学物質に生殖細胞突然変異誘発性を持つかどうかを評価する時に、漸進的な

　2004年に出版された「化学品測定試験方法」(初版)は化学物質のテスト方法に関する環境標準の重要な役割を担っており、合計90点のテスト項目、101点のテスト方法を含みます。2004年の出版以降、当該書物は新化学物質危険性評価、既存化学物質リスク評価に必要とされるデータに統一的かつ規範的なテスト方法を提供しました。

　中国環境部化学品登録センター（CRC-MEP）は2014年1月23日に「新規化学物質環境管理弁法」（第7号令）に関するFAQを更新しました。更新にあたって、合計37件の質問（№148～№184）が登録され、公式回答も掲示されることになりました。 　トキシコキネティクスについて、試験報告は提出する必要があるかどうか、試験の免除条件などに対する質問はFAQで明確な回答が掲示されていますが、多くの質問は依然として関連ガイドラインが公表されなければ明確な回答が得られません。 　「新規化学物質申告登録ガイドライン」（以下「ガイドライン」という）によりますと、2級の申告で、28日間の反復投与毒性試験の結果は「重篤な不可逆的な損傷を生じる」、または「無毒性量が極めて低い」の場合、90日間の復投与毒性試験データの提出が必要とされていますが、「重篤な不可逆的な損傷」、「無毒性量が極めて低い」について具体的な説明がありませんでした。これに対して、今回更新されたFAQのQ163で、明確な説明が掲載されました：「重篤な不可逆的な損傷」とは試験の回復期間内に回復できない損傷という意味を指します；「重篤な不可逆的な損傷」は専門家が判断すること。また、「無毒性量が極めて低い」については、28日間反復投与毒性試験で得られた無毒性量の最小値が下表のように表されます： 　表一　無毒性量（NOAEL）の閾値

　中国国家環境保護部化学物質登録センター（CRC）は2013年11月5日、「化学物質　土壌中における本質的生分解性試験」及び「化学物質　表層水中での好気的無機化－模擬生分解試験」、2つの化学物質試験に関する国家標準草案におけるパブリックコメント募集を発表しました。意見募集は2013年11月25日までです。

優良試験所基準（GLP）が1981年の経済協力と発展組織理事会で採択されて以降、GLPは化学管理分野においてますます重要な役割を果たし、国際調和の面でも確固たる基礎となっています。中国政府はGLP規範の実施およびGLP試験所の建設、そして国際経済協力と発展組織（OECD）の「GLP 原則と適合ﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞに関する OECD シリーズ」およびその改訂版をすでに翻訳しています。