2014-02-11
中国環境保護部 2014年第一回許可予定とされる通常申告登録証を公表
中国環境保護部は近頃、「新規化学物質環境管理弁法」（環境保護部第7号令）に基づき、ハンツマン化工貿易(上海)有限会社などが提出した2014年第一回許可予定とされる「新規化学物質環境管理登録証」（12件）について公示を行いました。公示期間は2014年1月28日～30日までです。
2014-02-11
中国環境保護部 2014年第二回許可予定とされる通常申告登録証を公表
中国環境保護部は近頃、「新規化学物質環境管理弁法」（環境保護部第7号令）に基づき、SEKISUI CHEMICAL CO., LTD.などが提出した2014年第二回「新規化学物質環境管理登録証」（5件）及び蘇州ノバルティス製薬科技有限会社などの3社が提出した登録証変更申請（3件）について、許可予定とする公示を発表しました。公示期間は2014年2月7日から10日までとなっています。
中国環境部 2013年下半期新規化学物質の統計データを公表
官庁統計によりますと、2013年下半期、中国環境部はそれぞれ通常申告36件、簡易申告1,389件及び科学研究届出申告488件を許可しました。
2013年末時点で、環境部より承認された申告は、通常申告が115件、簡易申告が10,776件、 科学研究届出申告が2,753件となりました。通常申告で合計120個の新規化学物質（一部が系列申告に所属するもの）が関わっており、そのうち、49物質が重点環境管理危険類新規化学物質、45物質が危険類新規化学物質、26物質が一般類に分類されることになりました。
表1. 通常申告の統計データ
中国環境部 新規化学物質申告に関するFAQを更新
中国環境部化学品登録センター（CRC-MEP）は2014年1月23日に「新規化学物質環境管理弁法」（第7号令）に関するFAQを更新しました。更新にあたって、合計37件の質問（№148～№184）が登録され、公式回答も掲示されることになりました。
トキシコキネティクスについて、試験報告は提出する必要があるかどうか、試験の免除条件などに対する質問はFAQで明確な回答が掲示されていますが、多くの質問は依然として関連ガイドラインが公表されなければ明確な回答が得られません。
「新規化学物質申告登録ガイドライン」（以下「ガイドライン」という）によりますと、2級の申告で、28日間の反復投与毒性試験の結果は「重篤な不可逆的な損傷を生じる」、または「無毒性量が極めて低い」の場合、90日間の復投与毒性試験データの提出が必要とされていますが、「重篤な不可逆的な損傷」、「無毒性量が極めて低い」について具体的な説明がありませんでした。これに対して、今回更新されたFAQのQ163で、明確な説明が掲載されました：「重篤な不可逆的な損傷」とは試験の回復期間内に回復できない損傷という意味を指します；「重篤な不可逆的な損傷」は専門家が判断すること。また、「無毒性量が極めて低い」については、28日間反復投与毒性試験で得られた無毒性量の最小値が下表のように表されます：
表一 無毒性量（NOAEL）の閾値
2014-01-10
中国環境保護部 新規化学物質簡易申告登録証を23件取消
中国環境保護部は2014年1月7日、新規化学物質簡易申告登録証を23件取り消す公告を発表しました。「新規化学物質申告登録ガイドライン」によって、下記状況のいずれかに該当するものは、登録証が取り消されることになります：
1. 登録証所持者は製造・輸入を行なわなかった場合
2.登録証所持者は製造・輸入を中止する場合
2014-01-09
中国環境保護部 2013年第10回通常申告登録証発行予定を公示
中国環境保護部は2014年1月2日、 「新規化学物質環境管理弁法」（環境保護部第7号令）に基づく2013年第10回「新規化学物質環境管理登録証」が発行予定となる4物質を公示しました。公示期間は2014年1月6日までです。
中国新規化学物質登録に基づく一般類、危険類及び重点環境管理危険類化学物質に対する見解
先日、ある簡易申告（基本状況）を対応した際に、審議委員会から下記のようなコメントが寄せられました：「既存データを分析した結果、該当新規化学物質は重点環境管理危険類物質とされ、リスク管理措置及び環境濃度予測値の提出が必要となる」。「重点環境管理危険類物質」という言葉は通常申告登録証や公示で多く用いられていますが、どうして簡易申告の審査でコメントとして言及されたのでしょうか？もしかして、簡易申告の物質も重点環境管理危険類に分類される可能性があるのでしょうか？上記一連の問題に対して、本記事を通じて詳しく説明します。
海外企業への提案――簡易申告（通常の場合）の時間を短縮する方法
中国新規化学物質の簡易申告は、融点、水溶性及びオクタノール/水分配係数の実験データのほか、最多3項目の生態毒性実験データ：急速生分解性、急性水生毒性及び急性陸生生物毒性 が必要となります。通常申告と比べると、簡易申告は投入する時間が大幅に短縮されています。簡易申告に対する要求が減ったとは言え、申告する際に潜在的な問題が発生してしまい、申告が承認されなくなる場合もあります。
2013-11-20
中国環境部 6つの新規化学物質に対し登録証を発行予定
「新規化学物質環境管理弁法」(環保部第7号令)に基づき、中国環境保護部は2013年11月18日、第9回登録証が発行予定となる新規化学物質について通知を発表しました。
中国新規化学物質環境管理(中国NCSN)セミナー――管理面について
《新規化学物質環境管理における問題及び意見収集に関する通知》の発表以降、産業界は積極的に意見を提出し、フィードバックや意見などが合計で、406条、約5.8万文字提出されました。そのうち、届出申請表関係が37条、ガイダンス関係が159条、その他の問題が116条、管理やプロセスにおける合理的なアドバイスが94条あります。収集された問題と情報に基づき、2013年度新規化学物質環境管理セミナーが北京で開催され、化学物質登録センターのスタッフ、専門家、政府関係者及び出席代表者がそれぞれの問題に対して深く検討を行いました。