環保部22号令：実施の現状と立法目標の差異
「危険化学品環境登記管理弁法」（試行）（環境保護部22号令）の制定目的は中国危険化学品環境管理を強化することです。2013年3月1日により有効となってから一年間が経ちましたが、全面的には実施されていません。多くの企業が影響されるのか、どのような部分が影響されるか、またコンプライアンス義務を履行するためにどのような準備が必要なのかがまだはっきり分かっていません。本記事は環保部22号令下化学品管理体系の発展および法規の実施状況を紹介することで、企業にコンプライアンス戦略制定の参考として提供いたします。
中国消毒製品法規
国務院は2013年7月13日、〔2013〕27号通知で、「50項目の行政許可の取り消し、移管に関する国務院の決定」を公布し、それに引き続き、国家衛生・計画出産委員会は7月23日〔2013〕1号の公告で、「一部消毒製品と飲用水の衛生安全製品の衛生行政許可の一部取消、移管の公告」を公布したことにより、新材料、新工程技術、新殺菌原理を使用し生産された消毒剤と消毒機器以外の消毒剤と消毒機器の審査許可を受理しないこととしました。
ケーススタディ：中国新化学物質申告免除
背景：あるヨーロッパのカスタマーが中国輸入企業に原料を提供する際に（1トン/年より少ない）、三つの物質が「中国既存化学物質目録」に収録されていないため、REACH24Hに申告代理サービスの提供を依頼しました。
これらの物質の製造プロセスは物理作用にのみ関係しているため、顧客は該当天然抽出物が免除原則に適用すると考えています。
新化学物質申告登録の簡易申告
「新化学物質環境管理弁法」（以下は「弁法」と略称）は2010年10月から正式施行されました。「弁法」の実施は中国国内の新化学物質製造者および輸入者、中国国外の製造者に多大な影響を与えました。
中国新規化学物質登録とEU REACH下の情報伝達と機密保持
化学物質情報の公開は中国新規化学物質登記はもちろんEU REACH規制でも非常に重要なことであり、ことであり化学物質の安全性使用を理解しなければなりません。全ての情報公開が透明性のある規則に従わなければなりません。このような規則は公衆の物質安全使用に関する情報の獲得を担保しています。
中国環境保護部 初回「縮小版」化学品ブラックリスト公布：「環境ホルモン」類予想外の落選、「化学品環境リスク管理第十二次五ケ年計画」外れが深刻
近頃、中国環境保護部が制定した「重点環境管理危険化学品目録」（以下「目録」と略称）は「危険化学品環境管理登録弁法（試行）」の補足書類書類として正式公布され、84種類の化学品が収載されました。驚くことに、該当リスト中では急性毒性類物質が大部分であり（うち一部に発がん性、催奇形性、変異原性効果あり）（94%）、環境保護部が公布した「化学品環境リスク管理“第十二次五カ年計画”」（以下「『十二・五』計画」と略称）の「累積リスク類重点管理化学品」とされる有害化学品の多く、例えばフタル酸ジエチル（通称「可塑剤」）、ビスフェノールA等が該当目録に収載されていません。これは該当類の化学品を生産・使用する企業が環境保護部に対しこれらの化学品生産、使用、放出状況に関する報告および環境リスク評価の責任を負わなくてもよいことを意味しています。該当類の化学品の監督管理の抜け穴はまだ埋まっていません；また、「十二・五」計画に記載された重点管理化学品への監督管理承諾が空論となり、環境保護部は化学品環境監督管理の徹底化を施行する「十二・五」計画に該当種類の化学品について管理を行う機会を見逃してしまいました。
図1 - 「重点環境管理危険化学品目録」に合計で84点の化学物質を含み、そのうち、急性毒性がある化学品は90%となり、5点だけが非急性毒性化学品（耐久性、生物累積性がある）となります。
中欧リスク評価報告書の差異に関する分析
2010年10月に中国環境保護部が「新化学物質環境管理弁法」を発表してから、中国国内に限って製造または輸入する中国国内新化学物質企業（新化学物質は「中国現有化学物質目録（IECSC）」に未収載の物質を指します）は必ず環境保護部化学品登録センターに申告し、申告番号をもらった上ではじめて、中国国内において合法的に製造または輸入することができると強制的に定めています。
経済協力と発展組織（OECD）優良試験所基準（GLP）原則の応用および重要性
前世紀70年代、アメリカ食品医薬品局（FDA）は医薬企業が提出した資料に一部の毒理学試験において全てのデータを偽造する事態を発見しました。ある試験所は既に化学工業企業のために千項目以上の安全検査を実施したと虚偽をおこなっており、また調査員がすでにどんな試験を行ったか調べようがない場合もあります(1)。そのうち、最も主要な欠陥は下記のとおりです：
研究計画の詳細が曖昧
操作条件（たとえば器具の調整）は規範通りでない、または正確な記録がない
データ登録が正確でない、または不完全
研究報告書の不一致、説明結果が元データを反映していない
これらの問題でFDAが1976年にGLP法規提案を公布し、1979年6月に最終決議（21 CFR 58）となりました。
環境保護庁（EPA）も同様の問題に遭遇し、1979年と1980年に自身のGLP法規草案を公布し、最終的に1983年に40 CFR 160と40 CFR 792の二部分としてアメリカ連法規制に収録されることになりました。(2)
GHS絵表示と運送絵表示図
絵表示は図形で構成されており、シンボルやその他図形要素を包括するものです。例えばボーダー、背景図案や色は特定の情報を伝達することを意図しています。現時点では危険性絵表示には二種類あります：一つは包装安全に使うラベル、作業場所の危険性警告（GHS象形図）、もう一つは危険貨物を運送する際に使う（運送絵表示）です。二種類の絵表示は同じ危険性に対して、同様の記号を使用しますが、一部の記号は運送絵表示には使われません。運送絵表示はさらに幅広い色があり、追加情報、例えばサブカテゴリーの番号を含む可能性があります。
China REACHとEU REACH下「分類なし」の理由の対比
「新化学物質環境管理弁法」（略称：China REACH）が2010年から中国で施行され、新化学物質の製造業者と輸入企業が関連新化学物質申告の責任を持つことになりました。新化学物質申告は常規申告、簡易申告と科学研究登録申告に分かれています。