化学物質情報の公開は中国新規化学物質登記はもちろんEU REACH規制でも非常に重要なことであり、ことであり化学物質の安全性使用を理解しなければなりません。全ての情報公開が透明性のある規則に従わなければなりません。このような規則は公衆の物質安全使用に関する情報の獲得を担保しています。

　近頃、中国環境保護部が制定した「重点環境管理危険化学品目録」（以下「目録」と略称）は「危険化学品環境管理登録弁法（試行）」の補足書類書類として正式公布され、84種類の化学品が収載されました。驚くことに、該当リスト中では急性毒性類物質が大部分であり（うち一部に発がん性、催奇形性、変異原性効果あり）（94%）、環境保護部が公布した「化学品環境リスク管理“第十二次五カ年計画”」（以下「『十二・五』計画」と略称）の「累積リスク類重点管理化学品」とされる有害化学品の多く、例えばフタル酸ジエチル（通称「可塑剤」）、ビスフェノールA等が該当目録に収載されていません。これは該当類の化学品を生産・使用する企業が環境保護部に対しこれらの化学品生産、使用、放出状況に関する報告および環境リスク評価の責任を負わなくてもよいことを意味しています。該当類の化学品の監督管理の抜け穴はまだ埋まっていません；また、「十二・五」計画に記載された重点管理化学品への監督管理承諾が空論となり、環境保護部は化学品環境監督管理の徹底化を施行する「十二・五」計画に該当種類の化学品について管理を行う機会を見逃してしまいました。 図1 - 「重点環境管理危険化学品目録」に合計で84点の化学物質を含み、そのうち、急性毒性がある化学品は90%となり、5点だけが非急性毒性化学品（耐久性、生物累積性がある）となります。

2010年10月に中国環境保護部が「新化学物質環境管理弁法」を発表してから、中国国内に限って製造または輸入する中国国内新化学物質企業（新化学物質は「中国現有化学物質目録（IECSC）」に未収載の物質を指します）は必ず環境保護部化学品登録センターに申告し、申告番号をもらった上ではじめて、中国国内において合法的に製造または輸入することができると強制的に定めています。

　「新化学物質環境管理弁法」（略称：China REACH）が2010年から中国で施行され、新化学物質の製造業者と輸入企業が関連新化学物質申告の責任を持つことになりました。新化学物質申告は常規申告、簡易申告と科学研究登録申告に分かれています。

 優良試験所基準（GLP）は、当初、医薬品や化学物質の非臨床試験のための国際的合意ガイドラインとして策定されました。中国化学規制を遵守し、リスク評価報告書を作成する企業は、少なからずGLP試験所と非試験所で生成されたデータの選択に直面します。一方、中国の規制コンプライアンス部門におけるGLPの推進は、「新化学物質環境管理弁法」として最近公布された重要な規制の一部に組み込まれていることからも読み取れます。　　　　Chemical Watchによるインタビューでの、REACH24Hの専門家の関連問題へのコメントを共有します。

　改定後の「危険化学品安全管理条例」（国務院591号令）は2011年12月1日から有効となり、中国危険化学品管理に最も重要な立法の支えとなりました。591号令の規定に基づき、各級の質量監督検査検疫部門は輸出入危険化学品および包装について検査を実施する責任を負っています。

　本記事はREACH24H規制専門家が中国新化学物質申告の実践で獲得した貴重な経験と見解を述べたものです。ケーススタディでは読者の皆様にコンプライアンスでよく遭遇する問題を紹介し、問題の解決に役立つ専門家の意見をご提供します。REACH24Hはコンサルティンググループとして、中国新化学物質申告の面において幅広い経験を蓄積し、中国環境保護部登録センターとの継続的かつ良好な交流ルートを備えており、資格所有試験機構とも長期に渡る提携関係を維持しています。

　中国化学会産学研合作と促進委員会主催の2013年新化学物質環境管理検討会では、この10年以来、中国における新物質を申請及び管理する際の難点についてより深い交流と検討を行い、申請者と登録センター（CRC）の担当者に多大な交流の場を提供しました。そのうち、検討会は開催する前から毒理関連問題及び意見を合計60件余り集めました。今回の検討会では、招かれた代表者は最近最も注目されているいくつかの毒理問題について各自の観点を発表しました。CRC担当者との検討もより深くなされました。  1. 毒物動態学（toxicokinetics）試験 　試験に要する期間と試験コストを考慮した上で、企業代表者の大半は定性推論、または体外代替法か非試験法で毒物動態学の動物試験を代替する旨の意見を提出しました。企業は動物試験を行う必要がないと思われる理由は、その他の毒理データで全て受験物質に危険性がないと表明されれば、毒物動態学試験を行う必要はなく、また毒理学的角度から言えば、直接定性推論の説明をすれば細かい毒物動態学試験は行う必要がないと認識されるためです。なお、検討会に出席した代表の意見は欧州連合のREACH法規のように、情報の開示も念頭に入れられます。 　毒理専門家の意見 　定性推論を毒物動態学試験の代替とすることは可能ですか？ 　毒理専門家達は異なる観点を持っており、その他の毒性エンドポイントからは毒物動態学的特性を判断してはならず、毒物動態学は基本的な吸収、分布、代謝、排出の特性と考えており、実際には他の毒性試験の現象を解釈するのに用いられます。そのため、定性的推論を直接的用いることで毒物動態試験を代替するには、根拠は十分ではありません。 　QSARを毒物動態学試験の代替とすることは可能ですか？ 　既存QSARモデルの一部は吸収分布代謝排泄(ADME)の予測に使われ、大体薬物の研究開発に派生されていますが、予備審査ツールにしか使用することはできません。新化学物質毒物動態学試験はその他の毒物動態学試験に現れた現象をできるだけ解釈し、または高水準試験とリスク評価に多くの根拠を提供することを意図しています。よって、既存の関連QSARモデルは毒物動態学試験を全て代替することはできません。 　体外試験を毒物動態学試験の代わりにすることは可能ですか？ 体外試験で毒物動態学試験を代替するには、現在ADMEの体外代替法が広まりつつあります。OECDでは皮膚の吸収に関する試験基準がありますが、その他の代替法にはさらなる検証が必要です。しかし、体外代替法は科学的には適用されることになり、今後完成された体外代替法があれば、動物試験の実施を中止することも可能です。ただ、現在の法規管理から、毒物動態学試験はその他の毒理データに対する判断、解釈及びリスク評価に関する応用に大きな役割を果たしているため、毒代動物試験の実施が必要とされています。 　我々の意見： 毒物動態学は周期が長く、コストが高い特徴がありますが、（亜）慢性試験、発癌性試験のような動物試験に類似しています。ガイダンスでは暴露と用途情報を免除条件として考えることを薦められています。（用途の数は政府の管理コストの高騰に繋がるため、十種類以下の採択を薦めます） 二級定例申請について、毒代の吸収データのみ提出される場合、体外替代法及び（または）28日間または90日間の試験データを採択することより、毒物動態学の吸収特性を推測することができます。 　2.突然変異誘発試験及び分類 　この部分については多くの問題があります。例えば、体内試験報告書があれば、なぜ体外試験の提出要求もありますか。毒理専門家達は突然変異誘発には遺伝子突然変異や、染色体突然変異もあると述べています。一つの試験では、受験物（the test substance）の突然変異誘発性を全面的に評価することは難しいです。よって、EPA、OECDまたはGHS分類におけるこの部分に関する要求は単一の試験だけでなく、実は「幾重に組み合わせ」の原則に基づくいくつかの試験の組み合わせです。 　そして、申請者がこの部分ではAmes testのように、体外試験の比重は体内試験より低いとは限らないということを正確に理解しなければなりません。通常、Ames試験の陽性は50%を超える比率で突然変異誘発の陽性をもたらします。Huntsmanの暨博士が遺伝学試験と生殖細胞突然変異誘発性分類に関する講演は出色の内容となりました。主に突然変異誘発の選別結果をどのように使って関連試験を実施する戦略、及び危害性の分類に関して説明しました。特に化学物質に生殖細胞突然変異誘発性を持つかどうかを評価する時に、漸進的な

 　2011年3月2日、温家宝総理(当時) が国務院令に署名し、改定「危険化学品安全管理条例」（以下「条例」という）を公布しました。「条例」は2011年12月1日から実施されることになりました。それに先立ち、法制弁公室、安全生産監督管理総局の責任者らは「条例」の改定に関して、記者会見を行いました。