最近、ウクライナ環境保全・天然資源省（MEPR）は、「同一の化学物質の国家登録申請における情報の共同提出に関する規則案」を発表しました。

　この規則は、「共同通知」の手続きを定めており、以下の重要なステップが含まれます：

• 情報交換コンソーシアム（EU REACHの文脈では物質情報交換フォーラム（SIEF）としても知られる）を設立する、または既存の情報交換コンソーシアムに参加する；

• 主申請者（LR）を選定する；

• 情報交換コンソーシアムの設立に関する正式通知を送信する；

• 共同通知を提出する。

　共同通知には、すべての申請者の連絡先詳細を含める必要があります。さらに、主申請者は、他の申請者の同意を得て代理として、共同通知に以下の添付文書を提出する必要があります：

• 化学物質の危険有害性の分類データ；

• 化学物質の有害性特性に関する研究概要；

• 化学物質安全性評価の結果としての化学物質の安全性報告書、または化学物質の人の健康および/または環境への曝露の程度に関する情報；

• 新試験実施提案。

　主申請者は、情報交換コンソーシアムの設立日から10営業日以内に共同通知を提出する必要があります。共同通知は、紙媒体または統一国家電子サービスウェブポータルを通じて電子形式で送信することができます。

　主申請者はデータの正確さに責任を持ち、変更があった場合には10日以内にデータを改訂する必要があります。

根本的な問題

　この規則案の公表は、機能的な化学物質管理システムの確立に向けたウクライナの進展を示すものであり、EUとの規制慣行の調和への取り組みを再確認するものです。

　EUとの類似性がある一方で、ウクライナのSIEFモデルにおけるいくつかの重要な方面での曖昧さが業界における懸念を引き起こしており、最終化前の明確化が必要とされています：

1. 簡易登録の適用資格：
　規則案では、ウクライナREACHの第26条–第27条に基づき簡易登録を申請する既存のEU REACH登録者が、物質情報交換フォーラム（SIEF）に参加する必要があるのか、または代替手続きが存在するのかについて明確にされていません。

2. 共同通知に対する過度に厳格な要件：
　規則案では、共同通知に危険有害性の分類データ、研究概要、化学物質の安全性報告書（CSRs）などの詳細な内容を含めることを義務付けていますが、これはEU REACHの標準的な慣行（例：SIEFモデル）とは異なります。EU REACH枠組みでは、このような詳細な提出は通常、主申請者が指定された後のドシエ作成段階で求められるものであり、SIEF形成の初期段階である指名通知段階では求められません。規則案は「指名通知」と「ドシエ提出」の段階を混同しているように見受けられます（おそらく用語の混乱によるもの）。

　MEPRは、最終的な規則が規制の厳格性と運用の明確性のバランスを確保し、特にEU基準との調和を図るために、これらの段階ごとの曖昧さに対処する必要があります。

規則案はこちらからダウンロードすることができます。