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MoCRA法規の要求にどのように対応すべきか

 米国では、化粧品に対する連邦レベルでの規制を大幅に強化する「化粧品規制の近代化法」(Modernization of Cosmetics Regulation Act、略称MoCRA)が近年制定されました。MoCRAの公表は、FDAの権限強化を意味する一方で、化粧品業界に大きな影響を及ぼすこととなりました。

 この法案の施行を受け、弊社は間もなく「米国、化粧品現代化規制法( MoCRA)の法規要件と対応方法について」ウェブセミナーを開催することになります。ウェブセミナーでは、特に米国市場を対象とする海外化粧品企業に向けて、製品登録や成分リスト提出等の手続きについて詳しく解説いたします。具体的に何を、いつまでに、どのように対応すべきか、専門家がわかりやすく説明する予定です。

 MoCRAの施行を前に、貴社の米国向け化粧品事業の準備は整っていますでしょうか。ウェブセミナーに参加して、法改正への的確な対応策を見つけていただければ幸いです。

 さて、重要な工場登録、製品リスト、安全性評価の問題について先取りして見ていくことにしましょう。

化粧品工場の強制登録

 MoCRA施行前は、化粧品工場の登録がFDAに義務づけられていなかったのです。企業は自発的に化粧品自主登録プログラム(VCRP)に参加し、任意でFDAに情報を提出していたということです。

 MoCRAでは、米国で化粧品を販売するすべての企業に対し、その製造施設の所有者/運営者がFDAに工場登録を行うことが義務付けられています。そして、2年ごとに登録情報の更新が必要となります。現時点には、既存の化粧品工場については、2024年7月1日までにFDAに登録しなければなりません。一方、新規の製造施設は、化粧品の製造を開始してから60日以内に登録を完了する必要があります。ただし、一部事業者については、登録義務は免除されます。

製品リストアップ(製品登録)

 VCRPは、化粧品の成分情報を任意で事前に登録する制度も含みます。すでに米国で販売されていた化粧品について、製造者、包装者、または流通業者が自発的にFDAに成分申告(CPIS)を行うことができました。

 しかし、MoCRAの施行により、化粧品製品リストアップが義務化されました。化粧品の製造者、包装者、または流通業者は、製造場所、成分、ラベル情報など、各製品の詳細情報をFDAに提出し、登録を行わなければなりません。さらに、この登録情報は毎年更新する必要があります。現時点には、既存の化粧品製品については、2024年7月1日までにFDAへの登録が義務付けられています。一方、新規の化粧品については、市場投入後120日以内の登録が求められます。

安全性の証拠

 これまで、米国には化粧品の安全性評価に関する具体的な要件がありませんでした。連邦法や米国食品医薬品局(FDA)も、個々の製品や成分の安全性を証明するための特定の試験を義務付けておらず、製造者がFDAに安全性研究データを共有することも求められていませんでした。製造者や流通業者に対しては、製品の安全性を確保し、法的責任を負うことが求められていただけでした。

 ところが、MoCRAの施行により、責任者に対する安全性証明に関する要件が新たに設けられました。MoCRAに基づき、化粧品の責任者は、各製品および成分の安全性を裏付ける十分な証拠を確保し、その証拠記録を保持しなければなりません。さらに、FDAには、偽造品や重大な副作用のリスクがあると判断した場合に、製品の安全性証拠の提出を求める権限が与えられました。

洪蓮潔
Chemlinked Japan編集
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