中国 「化粧品監督管理条例」を公布、ポイントは七つ

 2020年6月29日、国務院は正式的に「化粧品監督管理条例」(以下、新条例と略称)を公布しました。内容は1989年の35条から80条に増加し、2021年1月1日に施行する予定です。

 これは、30年以上にわたって実施された「化粧品衛生監督規則」が6か月後に廃止され、化粧品業界が新たな政策・監督環境に直面することを意味します。

主な改正ポイントは以下の七つがあります。

一、化粧品定義の更新

 新条例第3条によって、化粧品とは塗擦、吹掛けあるいはその他の類似方法により身体の皮膚、毛髪、爪、唇などに使用され、清潔、保護、美化、飾りの目的を果たす日用化学工業製品を指します。
 歯みがきは、新条例における普通化粧品に関する規定に基づき管理します。歯みがきの備案者は国家標準、業界標準に基づいて効果評価を行った後、歯みがきは虫歯予防、歯菌斑抑制、抗象牙質知覚過敏、歯茎問題の緩和などの効果を表示することができます。歯みがきの具体的な管理方法は国務院薬品監督管理部門が作成し、国務院市場監督管理部門により審査、発表することになります。
 石けんは新条例の対象外ですが、特殊化粧品の効果があると表示したものはこの新条例に適用します。
「ポイント」:石けんは新条例に適用されないが、特殊化粧品の効果があって、表示してのはこの新条例に適用します。例えば、美白効果のある石鹸は、特殊化粧品に分類されるべきです。歯みがきは、新条例における普通化粧品に関する規定に基づき管理します。

二、化粧品の分類

 化粧品は「特殊化粧品」と「普通化粧品」に分けられています。
「特殊化粧品」:カラーリング、パーマ、シミ取り(美白)、日焼け止め、抜け毛防止、及び新しい効果を表示する化粧品。
「普通化粧品」:「特殊化粧品」以外の化粧品。
 新条例施行前に登録されていた育毛、脱毛、美乳、健康、消臭に用いる化粧品は、新条例施行日から5年間の猶予期間を設定されました。猶予期間満了後は以上の化粧品を生産、輸入、販売ができなくなります。
「ポイント」:化粧品2種類の名称が変わって、前の「非特殊化粧品」と「特殊化粧品」から、今の「普通化粧品」と「特殊化粧品」になりました。「特殊化粧品」も前の9種類から、5+1の形に縮小しました。

三、化粧品新原料:

 化粧品の新原料は登録または備案しなければいけません。中国は危険度が高い化粧品の新原料に対して登録管理を行い、防腐、日焼け止め、着色、カラーリング、シミ取り、美白機能の新原料を含みます。他の化粧品の新原料に対して備案管理を行います。

 新原料は登録または備案されてから3年間以内に、安全問題が見つかった化粧品の新原料が国務院薬品監督管理部門により登録または備案を取り消されます。3年以内に安全問題が発生しない場合、「使用済みの化粧品原料リスト」に収録することができます。
「ポイント」:新原料は、原料の危険性に応じて「高リスク原料」と「低リスク原料」に分類されます。「高リスク原料」は以前と一致していて、登録制を実施しています。「低リスク原料」は、備案制によって迅速に届出ができます。

四、機能表示:

 化粧品の機能表示は科学的な根拠が必要となります。化粧品の登録者、備案者は国務院医薬品監督管理部門が規定する専門ウェブサイトで機能表示の根拠となる文献資料、研究データまたは製品効果評価資料の摘要を公布し、社会監督を受けなければなりません。

「ポイント」:新条例は機能表示に関する規定を適時に補足しました。企業の行為を規範化し、虚偽誇大宣伝に打撃を与えるため、使用効果に基づく機能表示に対して相応の証拠を提供することを要求します。

五、「品質安全責任者」と「安全評価者」:

 化粧品登録者、備案者、受託生産企業は「品質安全責任者」を設置し、相応の製品品質安全管理と製品の通過職責を負うべきです。「品質安全責任者」は化粧品の品質安全に関する専門知識を備え、かつ5年以上の化粧品生産或いは品質安全管理経験を持つべきです。

 化粧品の新原料と化粧品の登録、備案前に、登録申請者、備案者は自らまたは専門機関に委託して安全評価を行わなければなりません。安全評価に従事する人は、化粧品の品質安全に関する専門知識を備え、かつ5年以上の関連専門職の経験を持つべきです。
「ポイント」:「品質安全責任者」と「安全評価者」が社会の硬直的需要となり、関連専門機関もブームを迎える見込みです。

六、電子商取引プラットフォームや美髪機構は監督管理要求に追加する:

 電子商取引プラットフォームの経営者はプラットフォーム内の化粧品経営者に実名登録を行い、管理責任を引き受けます。プラットフォーム内の化粧品経営者が新条例の規定に違反する行為を発見した場合、直ちに制止し、電子商取引プラットフォーム経営者の所在地の省、自治区、直轄市人民政府薬品監督管理部門に報告しなければなりません。重大な違法行為を発見した場合は、直ちに電子商取引プラットフォームサービスを提供することを停止しなければなりません。
 美容機関、ホテル等が経営において化粧品を使用し、又は消費者に化粧品を提供する場合は、新条例に定める化粧品事業者の義務を履行しなければなりません。

「ポイント」:営者は全面的、真実、正確、適時に経営化粧品の情報を開示しなければなりません。

七、法律責任:

 化粧品は原料、登録と備案、生産許可、生産環境、包材、使用期限などの各方面で、最も厳しい処罰は以下となります。

  • 違法生産化粧品の商品価値金額が1万元以上の場合、売上高の15倍以上30倍以下の罰金を科します;
  • 10年以内に当該経営者が提出した化粧品の備案または行政許可申請を受け付けません;
  • 違法会社の法定代表者または主要責任者、直接責任者の主管者及びその他の直接責任者は一生化粧品生産経営活動に従事することを禁止する等。

「ポイント」:正式に法律の形式で企業の主体責任を明確にして、もとの単一の事前監督管理から、現在の事前、事中、事後の結合に転換して、監督管理能力を高めて、監督管理体系を改善します。

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