中国 改正7号令が正式に公布、要点まとめ

 2020年5月7日、中国生態環境部(MEE)は第12号部令で10年ぶりに、「新化学物質環境管理登記弁法(MEP・7号令)」の改正版を公布しました。来年の1月1日から発効することになります。本記事は、一部関心度が高い部分を皆様にご紹介いたします。

対象範囲(第2条):

  • 輸入後、税関の特殊管理エリア内に貯蔵し、且つあらゆる加工をせずに全量輸出する新化学物質は弁法の管理対象外です。
  • 医薬品・農薬・獣薬・化粧品・食品・食品添加物・飼料と飼料添加物・肥料などの製品は弁法の管理対象外です。但し、工業用途に転じる場合または前述した製品の原料と中間体は弁法の管理対象となります。
  • 放射線物質は弁法の管理対象外です。

基本制度(第10条):

  • 新化学物質の年間生産/輸入量10トン以上:常規登記;
  • 新化学物質の年間生産/輸入量1トン以上10トン未満:簡易登記;
  • 新化学物質の年間生産/輸入量1トン未満:環境管理備案;
  • 新化学物質モノマーあるいは反応体の含有量が2%未満のポリマー:環境管理備案;
  • 低懸念ポリマー:環境管理備案;

申請者の資格(第11条):

中国に新化学物質を輸出しようとする国外の生産/貿易企業も登記の申請人になることが可能です。ただし、中国国内の事業者を代理人として指定する必要があります。その場合、両者が共同で新化学物質登記及び事後管理の関係義務と責任を負います。

共同登録の強制性(第12条):

国は申請人の間のデータ共有を推奨していますが、強制ではありません。

秘密保護の期間(第13条):

最大5年間。

中国国外の試験機関(第14条):

健康毒物学あるいは生態毒物学データを提供する中国国外の試験機関は国際社会が一般的に認められている優良試験所の管理要件に満たす必要があります。

常規/簡易登記の提出資料(第15条):

  • 常規登記:①申請表;②物理化学・健康毒物学・生態毒物学試験データあるいは資料;③環境リスク評価レポート;④環境リスクコントロール措置と環境管理要件を確実に実施あるいは伝達する誓約書。
  • 簡易登記:①申請表;②物理化学・難分解性・生物蓄積性・水生環境毒性などの生態毒物学試験データあるいは資料;③環境リスクコントロール措置を確実に実施あるいは伝達する誓約書。

類似品の登記/共同登記(第17条):

同一申請人は、分子構造が類似で、用途が同じまたは似ていて、試験データは大差がない複数の新化学物質を合併して登記を申請することが可能です。その場合、登記量は各新化学物質の合計値で計算します。
二つ以上の申請人が同種の新化学物質の登記を申請する場合、共同で資料を提出し、新化学物質共同登記を申請することが可能です。その場合、登記量は各申請人の申請量の合計値で計算します。

当局の作業時間(第25条):

  • 常規登記の技術的な評価:60日以内(申請人が資料を補充するまで待つ時間は計算外)
  • 簡易登記の技術的な評価:30日以内(申請人が資料を補充するまで待つ時間は計算外)
  • 当局は登記申請を受理してから20営業日以内に、登記の可否判断を下す必要があります(更に10営業日を延長することが可能)。但し、技術的な評価の時間は計算外です。

常規登記証取得済み物質でも再度登記申請しなければならないケース(第29条):

  • 生産/輸入量は申請時の登記数量を超える見込みがある際;
  • 活動タイプは輸入から生産にシフトする際;
  • 用途を変更する予定がある際;
  • 環境リスクコントロール措置を変更する予定がある際;
  • 環境リスクを上昇させるその他のケース。

常規/簡易登記証の変更(第30条):

  • 常規登記:対象物質が「中国現有化学物質名録(IECSC)」に収録する前に、第29条が言及したケース以外の変更がある場合、登記証所持者は変更を申請すべきです。
  • 簡易登記:登記証の内容に変化が生じる場合、登記証所持者は変更を申請すべきです。

環境管理備案の提出資料(第36条):

①備案表;②備案に適用する証明材料;③把握している環境と健康危険有害性及び環境リスクの情報。

川下への情報伝達(第38条):

新化学物質の生産者、輸入者、加工使用者は川下ユーザーに下記の情報を伝達する義務があります。

  • 登記証番号あるいは備案受理番号;
  • 新化学物質が申請した用途;
  • 新化学物質の環境と健康危険有害性及び環境リスクコントロール措置;
  • 新化学物質の環境管理要件。

初回活動報告と年次報告(第41条):

  • 登記証所持者は、初回生産開始から60日以内あるいは初回輸入且つ加工使用者に移転してから60日以内に、当局に初回活動報告を提出しなければなりません。
  • 登記証に年次報告の提出が規定されている場合、登記証所持者は登記が完了した翌年から、毎年の4月30日前に、当局に年次報告を提出しなければなりません。

IECSCへの収載と既存のCBI(第45条):

 「新化学物質環境管理弁法」(環境保護部令第7号)の規定により常規申告登記証を取得した新化学物質について、まだ「中国現有化学物質名録」に収載されていない部分は、初回生産あるいは輸入活動日から5年間経過した時点で、または本弁法が実施した日から5年間経過した時点で、「中国現有化学物質名録」に収載。

 「新化学物質環境管理弁法」(国家環境保護総局第17号)の規定により、正常申告環境管理登記を取得した新化学物質について、まだ「中国現有化学物質名録」に収載されていない部分は、本弁法が実施した日から六か月間以内に、「中国現有化学物質名録」に収載。

 改正弁法が発効する前に「中国現有化学物質名録」に収載され、且つ物質名称などの識別情報の保護を実施している物質について、識別情報の保護期間は最大2025年12月31日まで延長。

 

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