食品に接触する製品の安全性は論争の的となっており、広く注目されています。食品との接触により、一部の有害物質が食品包装や容器から食品に移行する可能性があり、これらの化学物質に長期間さらされると、人間の健康に悪影響を及ぼす恐れがあります。そのため、多くの国で規制されています。中国でも食品との接触による汚染事件が時々発生しています。

　2012年には、中国の有名な白酒（中国発祥の蒸留酒）メーカーが製造したお酒にフタル酸ジブチル（DBP）が過剰に含まれていたことが発覚し、人々はパニックに陥りました。

　2013年、中国は内分泌かく乱物質であるBPA（ビスフェノールA）が子どもの性機能の早熟化やがんの原因になる可能性があるとして、哺乳瓶の製造にBPAを使用することを禁止しました。

　食品接触材料（FCM）の品質と安全性を確保し、人々の健康を守るために、中華人民共和国国家衛生と計画生育委員会（現在はNHCに改編）は、2016年11月18日に「GB 4806.1-2016 食品接触材料および製品の一般安全要求事項」、「GB 9585-2016」およびその他51の国家食品安全規格を発表し、中国の食品接触材料における新しい規制システムを形成しました。

1. 中国における食品接触材料の定義

　GB 4806.1-2016 によると、食品接触材料・製品とは、意図された条件下で使用された場合に、食品あるいは食品添加物に接触し、または接触することが予想され、食品に移行する可能性のあるあらゆる種類の材料・製品を指します。食品の製造、加工、包装、輸送、保管、販売時に食品に直接接触する食品包装材、容器、器具、機械及び食品に直接または間接的に接触する可能性のある印刷インキ、接着剤、グリースなどが含まれます。洗剤、消毒剤、公共の水供給施設は含まれません。

2. 現在の中国の主な所轄官庁

　NHCとSAMRは、食品接触材料を担当する2つの主務官庁です。2018年3月の組織再編後、NHCは食品関連製品（食品接触材料、新食品接触添加物など）の市場前登録と、それらの製品の国家食品安全基準の策定および更新を担当しています。CFSA（中国国家食品安全リスク評価センター）は、2016年7月以降、新食品接触材料のリスク評価を担当しており、申請受付、安全性評価、技術審査、承認などを行っています。CFSAは主に、物理的・化学的実験、移行試験、毒物学的情報などの材料を審査します。SAMRとその地方の品質監督部門は、食品関連製品の生産と加工の管理を担当しています。　

3. 食品接触材料の法規制枠組み

3.1 食品安全法、GB規格、業界/企業規格の関係

　食品安全法、国家食品安全規格、業界/企業規格は、すべて食品接触材料及び製品の適切な使用を規定する規制です。食品安全法は、FCMの基本的かつ根本的な規制として機能します。食品安全法は、FCMの基本的な規制であり、一般的な原則といくつかのマクロな要件を規定しており、すべての規格は原則または食品安全法に準拠しなければいけません。国の食品安全規格・告示は、FCMのより詳細な要件を規定しているが、食品安全法の具体的な実現のようなものであり、FCMの製品規格、試験方法、製造仕様などを規定しています。業界・企業規格は、国家規格に記載されていない要求事項を補足し、より詳細な内容となっています。 

3.2 食品接触材料・製品の法規制システム

　基本基準、製品基準、試験基準、GMPなど、FCMをより良く管理するための一連の国家基準が発表されています。次の図は、食品接触材料及び製品の法規制システムを示しています。

3.3 GB9685の改正

　1994年、FCMにおける添加物の使用を規制するために、衛生と計画生育委員会（MOH）と標準化管理局（SAC）は共同で強制国家標準GB9685「食品容器および包装材料における添加物の使用に関する衛生基準」を発行し、その後2003年、2008年、2016年に3回にわたって更新しました。GB 9685-2016 は、食品容器および包装材料における添加物の使用の原則、許可される添加物の種類、使用範囲、最大レベル、特定の移行制限または最大許可量、およびその他の制限的な要件を規定しています。この規格には、食品接触材料・製品の製造時の一部のモノマーや開始剤も含まれています。2017年10月19日に発効しています。

　前バージョンと比較して、GB 9685の大きな変更点は、原材料と副資材の管理モデルがより明確になったことです。GB 9685-2016 では、原材料・副資材の管理にポジティブリストが用いられています。プラスチック、コーティング、ゴム、シリカゲルなどの食品接触材料のカテゴリーごとに、許可された添加物リストが用意されており、どのような種類の添加物が許可されているかどうかが明確に示されています。これらのポジティブリストに含まれない添加物を使用した製品は違法となります。最新のGB 9685-2016では、2012年に NO.5とNO.11通知、2013年に NO.1とNO.14通知、2014年にNO.14通知で発表された添加物がポジティブリストに含まれています。

　それ以外、GB 9685-2016は、GB 9685-2008と比較して、以下のような変更点があります。

• 一部の用語と定義が改訂されました；

• 食品接触材料に使用される添加物のポジティブリストの収録数が958から1294に変更されました；

• 金属元素に関する特別な制限が追加されました；

• プラスチック材料の略語が追加されました；

• 索引情報（CAS番号または音順による）が追加された。

　さらに、NHCは、FCM 産業の需要を満たすために、新しい添加剤と食品接触材料を承認しました。これらの新物質の詳細情報は、発表された通知に含まれています。

3.4 猶予期間中の規制

　新しい規格が発効する移行期には、古い規格と更新規格が共存する場合があります。この特別な期間中は、新旧両方の規格が有効であるが、新規格の正式な実施後は旧規格は無効となります。

4.新食品関連製品の登録

4.1 新食品関連製品の登録について

1) 誰が申請を行うのか？

新品種の製造者または輸入者です；

2) 食品関連新品種の申請受理と技術審査はどの部門が担当しますか？

NHCが申請の受理を担当し、CFSAが食品関連製品の技術審査を担当します。

3) どのような物質/材料が新規物質の申請が求められていますか？

• 国家標準のポジティブリストに掲載されておらず、NHCが公式発表で承認していない食品包装材料、容器およびその添加物です。

例えば、プラスチックに使用される可塑剤は、GB 9685-2016 の表 A.1 に記載されておらず、NHCの公式発表でも承認されていません。そのような可塑剤は、新規物質の申請を行う必要があります。

• 食品包装材、容器、添加物の使用範囲や投与量の拡大を意図するもの。

例：FCA0001(CAS No.25013-16-5)のプラスチックへの使用量が0.2%と関連規格で要求されている0.1%を超えている場合、またはFCA0001(CAS No.25013-16-5)が規定の使用範囲（紙および板紙）を超えて使用される場合、いずれも新規物質の申請が必要です。

• 食品製造または食品加工中の道具や装置に使用される新しい食品接触材料および添加物。

例：新しい材料で製造されたり、新しい添加物が加えられた潤滑油で、食品に接触する材料や製品を製造するための製造施設で使用されるものは、強制的な新規物質の申請の対象となります。

4)関連する法規制

• 食品関連製品における新品種の行政許可管理規定

• 食品関連製品における新品種の申請と受理に関する規定 

4.2登録のワークフロー/スケジュール

4.3登録に求められる資料と書類