トルコREACH（KKDIK）規則

1. 概要

　2017年6月23日、トルコ環境と都市計画省（MoEU: Ministry of Environment and Urbanization of Turkey）*は、トルコにおける化学品の登録、評価、認可、及び制限に関する規則（いわゆる、「トルコ版REACH規則」）を公開しました。当該規則は、トルコ語で書かれた「Chemicals Registration Evaluation Authorisation Restriction」の最初の文字を取り、「KKDIK」規則と呼ばれるものです。その目的は、トルコ市場における化学物質の安全な使用を確保し、人の健康と環境を保護することです。

*「トルコ環境と都市計画部門（MoEU）」は、その名称を「トルコ環境と気候変化及び都市企画部（MoEUCC）」に変更しました。

　本登録の期限(2023年12月31日)が迫る中、2023年12月23日にKKDIK規則が改訂され、トン数と危険有害性分類に基づいて登録期限が段階的に延長されました。

　KKDIK規則が2017年から実施されて以来、「主要登録者」の決定や高額なデータ共有のコストなどの課題により、登録プロセスは停滞しています。これらの課題は、EU REACHの初期段階で直面した困難を示しており、多くの企業を不安定な状況に置くものです。これに対し、トルコ政府は業界関係者と広範な協議を行い、トルコ版REACH規則の実施を促進するために「KKDIK施行原則および手続き」を正式に採択しました。

2. トルコ化学品管理機関

　トルコ化学品管理機関のうち、環境と気候変化及び都市企画部（MoEUCC）はKKDIK規則を監督・管理しています。その他の主管機関および管理範囲は、下表をご参照ください。

管理範囲	主管機関
殺生物製品（殺菌剤）	衛生部
洗浄剤・クリーニング製品・芳香剤に使用される表面活性剤、及びプールに使用される強酸/アルカリ性化学品	商務部
植物保護製品（農薬）	農業と林業部
爆発と花火物質に関する法規制	工業と科学技術部
職業健康と家庭安全に危険性のある物質	労働と社会サービス部
その他の物質と混合物	環境と気候変化及び都市企画部（MoEUCC）

3．KKDIK登録

3.1適用範囲と免除対象

　EU REACHと同様に、トルコで年間1トン以上製造または輸入される化学物質そのもの、混合物または意図的な放出を伴う成形品に含まれる物質の場合には、MoEUCCに登録する必要があります。

　以下の物質は登録の対象外です。

殺生物性製品に用いられる活性物質（登録済みとみなされる物質）；
植物保護製品に用いられる活性物質（登録済みとみなされる物質）；
食品または飼料；
医薬品；
附属書IVに含まれる物質；
附属書Vに含まれる物質；
回収される登録済み物質；
再輸入される登録済み物質；
ポリマー (モノマーとその他の反応物の登録が必要）；
生産プロセスと製品の研究開発（PPORD）目的で使用される物質（PPORD届出）。

*PPORDは「製品・プロセス指向研究開発」を指します。PPORDのために使用される物質は登録免除が受けられますが、PPORD通知が必要です。

3.2登録要件と期限

　KKDIK規則に基づき、物質の登録は、予備登録（Pre-registration）および本登録（Registration）という二つの段階に分けられています。登録義務者は、トルコ国内の化学物質、混合物、および成形品の製造者、輸入者、またはトルコ以外の製造者/供給者が指名する唯一の代理人（OR）です。

3.2.1事前登録（Pre-SIEF）

　本登録の前に事前登録が必要です。その目的は、物質情報交換フォーラムを通じて潜在的な登録者間にで情報を共有し、重複試験を避けることです。新規または既存化学物質を問わず、登録義務者は化学物質登録システム（Kimyasal Kayıt Sistemi, KKS）を通じて事前登録申請を行うことが求められます。事前登録には、以下の用法が必要とされます。

登録義務者の連絡先；
化学物質識別情報；
サプライチェーンにおける役割。

　2025年8月12日に公布された「KKDIK施行原則および手続き」に基づき、事前登録の期限は以下の通りです。

トルコ市場にすでに流通している物質について、企業は2025年10月31日までに化学物質登録システム（Kimyasal Kayıt Sistemi, KKS）を通じて事前登録申請を行う必要があります；
2025年10月31日以降に初めて製造または輸入される物質については、トルコに上市されてから30日以内に事前登録を行わなければなりません。

3.2.2本登録

　2023年12月に公布されたKKDIK規則の改正では、トン数と危険有害性分類に基づいて登録期限と登録ドシエ要件が規定されています。ただし、事前登録が完了したことが条件です。詳細は下表をご確認ください。

トン数帯	登録ドシエ要件	登録期限
≥年間1,000トン	KKDIK規則附属書VII KKDIK規則附属書VIII KKDIK規則附属書IX KKDIK規則附属書X	2026年12月31日
≥年間100 トン（<年間1,000トン）	KKDIK規則附属書VII KKDIK規則附属書VIII KKDIK規則附属書IX	2028年12月31日
≥年間10トン（< 年間100トン）	KKDIK規則附属書VII KKDIK規則附属書VIII	2030年12月31日
≥年間1トン（<年間10トン）	KKDIK規則附属書VII	2030年12月31日

　次の条件を満たす物質についても、新しい期限は2026年12月31日です。

年間100トン以上で製造または輸入され、水生急性1及び水生慢性1（H400、H410）の危険カテゴリに該当する物質；
年間1トン以上で製造または輸入され、発がん性、変異原性、生殖毒性カテゴリ1Aおよび1Bに該当する物質（CMR物質）。

　年間10トン以上の化学物質の登録には、資格を持っている化学品評価専門家によってトルコ語で作成される化学物質安全性報告書（CSR）が求められます。

　登録義務者は、相応のトン数帯の本登録期限までにデータを補足する必要があります。登録者は期限までに必要なデータを取得できない場合、十分な正当化事由を添えてMoEUCCに期限延長申請書を提出することが求められます。延長期間は、相応のトン数帯の登録期限から起算して2年を超えないようにします。

3.2.2.1本登録に必要なデータ

　本登録では下記情報を提出します。

（1）技術一式文書（テクニカルドシエ）

登録申請者の情報；
物質情報；
製造情報と用途情報；
分類とラベル表示；
安全使用ガイダンス（Guidance on Safe Use）；
附属書7～11の適用から得られる情報（調査要約書）；
附属書7～11の適用から得られる情報（ロバスト調査要約書）；
どの情報が化学品評価専門家（CAE: Chemical Assessment Expert）により検討されたかを示したもの；
附属書9および附属書10に掲げる場合、試験実施の提案；
1～10トンの物質についてのばく露情報；
情報公開を拒否する場合、その理由。

（2）化学物質安全性報告書（CSR: Chemical Safety Report）

　10トン以上の化学物質の登録には、資格を持っている化学品評価専門家によってトルコ語で作成される化学物質安全性報告書（CSR）が求められます。

3.2.2.2化学品評価専門家（CAE）資格の取得

　資格を持っている化学品評価専門家（CAE）のみは、登録書類、化学物質安全性報告書（CSR）及び安全データシート（SDS/eSDS）を作成することができます。「化学品評価専門家として認定されるための条件（附属書18）」に基づき、化学品評価専門家（CAE）資格を取得する方法は下記の通りです。

環境と気候変化及び都市企画部（MoEUCC）が認可するトレーニングセンターの化学品安全評価のレッスンを64時間以上受けること；
次の条件のいずれかを満たすことが必要：（1）化学、生物、環境科学関連の学科の学士学位を取得すること、（2）化学技術専攻の修士/博士学位を取得すること、（3）大学学士学位を取得し、5年以上の化工業界の生産、実験室、品質コントロールまたは化学品管理関連の経験を有すること；
国際17204標準の認証機構のテストを合格 ≥ 70 点（100点満点）。

ご注意：資格認定の有効期間は5年となります。

3.2.3中間登録（Interim Registration）

　中間登録は、事前登録と本登録の間のステップとして、「KKDIK施行原則および手続き」の最終版において導入されました。これにより、潜在的な登録者は未完成の登録ドシエを提出して移行登録を行うことが可能となります。具体的には：

共同登録の場合、主要登録者は2026年3月31日までに、共同登録者は2026年9月30日までに中間登録ドシエを提出する必要があります；
共同登録に参加せず、単独で登録を行う企業についても、2026年3月31日までに中間登録を完了しなければなりません；
2026年3月31日までに本登録が完了した企業については、中間登録を行う必要はありません。

　MoEUCCに提出すべき情報には、共同提出の書類、化学物質の識別情報、分類・ラベル情報、推定量、用途および曝露情報、物理的および化学的特性など「KKDIK施行原則および手続き」のAnnex EK-1に規定されている情報が含まれています。

3.2.3.1一時登録の義務化と個別申請制度

　2026年3月、トルコ環境・都市化・気候変動省（MoEUCC）は、KKDIKに関する新たな遵守方針を公表し、すべての該当化学物質に対して一時登録を義務化しました。これに伴い、化学物質登録システム（KKS）には「個別」一時登録経路が新設され、業界の調整が停滞している場合や主要登録者（LR）が未指定の場合でも、企業が2026年9月30日までに独自に一時登録を完了できるようになりました。（CL-JP記事）

　これにより、サプライチェーン内の各関係者が遵守の進捗を円滑に進めるための厳格な遵守期限が設定されています（下図をご参照）。

3.3主要登録者の選定

　同一物質が、複数の製造者又は輸入者によって製造又は輸入される場合には、登録は共同で行うことになります。この場合、共同登録ドシエを提出する主要登録者を任命する必要があります。登録ドシエが提出されていない物質の場合、主要登録者はトン数帯、データギャップ分析、データおよび費用分担契約の条件などの詳細をまとめた計画を作成する必要があります。この計画がSIEFメンバーの過半数の同意を得られない場合は、主要登録者の選定を再び行う可能性があります。

　「KKDIK施行原則および手続き」の最終版には、主要登録者の選定要件が詳細に記載されています。

2025年8月12日までに事前登録を完了した物質の場合には、2025年12月31日までに主要登録者を選定する必要があります；
2025年8月12日以降にトルコに上市される物質の場合には、6か月以内に主要登録者を選定する必要があります。

　SIEFメンバーの過半数の同意を条件として、主要登録者の選定を行うことが可能です。自発的な申し出を行う企業がない場合、MoEUCCはトルコ商工会議所連合会（TOBB）と協力し、トン数・データ・企業規模の順番に優先順位を付けて、企業を主要登録者として選定します。

4.KKDIK評価

　KKDIK規則に基づく評価は、MoEUCCによって以下の3段階で実施されます。

ドシエ評価：試験提案（新たな試験の必要性に関する提案）の審査
ドシエ評価：登録ドシエの遵守性チェック
物質評価（危険有害性情報、ばく露情報、トン数）

　評価を経て、MoEUCCは下記について決定を下します。

追加情報または評価が必要とされるかどうか；
物質が認可対象物質リストまたは制限対象物質リストに収載されているかどうか。

5.KKDIK認可

　KKDIK規則に基づく認可は、高懸念物質（SVHC）がより危険性の低い物質によって段階的に置き換えられることを保証することを目的としています。次に掲げる危険有害性を有する物質は、SVHCとして特定される可能性があります。

物質と混合物の分類、ラベル、包装法規（「トルコのCLP法規」とも呼ばれる「SEA法規」）に基づき、発がん性・変異原性・生殖毒性（CMR）カテゴリ1Aおよび1Bに該当する物質；
KKDIK規則附属書XIIIに基づき、難分解性・生物蓄積性・毒性（PBT）または極めて高い難分解性・生物蓄積性（vPvB）を有する物質；
ケースバイケースで、CMR物質またはPBT/vPvB 物質と同等の懸念を引き起こす物質。

　意見募集を経て、SVHCに該当する物質を認可対象の候補となるSVHCのリストに収載することになります。利害関係者から提出された意見、特に認可要件を免除すべき用途を考慮し、MoEUCCは評価後にKKDIK規則附属書XIV（認可対象物質リスト）への収載を公表します。認可対象物質リストに収載されている物質については、関連製造者、輸入者または川下ユーザーが認可を申請し、代替物質の利用可能性を分析し、代替物質のリスクおよび代替の技術的経済的な実現可能性を考慮する必要があります。これらの物質は認可されない限り、トルコ国内で製造、輸入または使用が禁止です。

6.KKDIK制限

　KKDIK規則附属書XVII（制限対象物質リスト）に収載されている物質そのもの、混合物または成形品中の物質は、当該制限条件を遵守しない限り製造や上市禁止、あるいは、ある用途での使用が禁止されます。製品およびプロセス指向の研究開発に対する制限が適用されない場合や、最大免除量が指定されています。これまでに、制限リストには合計66種類またはグループの物質が含まれています。制限が、製品・プロセス指向研究開発（PPORD）及び免除最大量に適用されるかどうかは、制限対象物質リストにおいて規定されます。

　特に注目すべき点は、KKDIK制限は以下の場合には適用されないことです。

科学的研究開発における物質の製造、上市又は使用；
化粧品への物質の使用（これらの制限は化粧品条例で定めるもの）。

7.KKDIK規則に基づくSDS提供義務

　「有害物質・製品の安全データシートの作成および配布に関する法規（SDS法規）（No.29204）」は、2023年12月31日にKKDIK規則附属書IIに置き換えられました。これにより、主な要求は下記のとおりです。

16項目を含むSDS標準的な書式；
トルコ語で作成；
トルコにおける資格を持っている化学品評価専門家が作成・署名；
SDSの写し（コピー）を環境と気候変化及び都市企画部（MoEUCC）に提出。

　そして、以下の条件を満たす物質または混合物の供給者は附属書IIに従って、資格を持っている化学品評価専門家（CAE）によって作成されたトルコ語の安全データシート（SDS）を提供する必要があります。

「物質と混合物の分類、ラベル、包装法規（SEA法規）」*、即ち「トルコのCLP法規」に定める危険有害性の分類基準に基づき、有害物質に分類された物質または混合物；

*物質と混合物の分類、ラベル、包装法規（SEA法規）（No. 28848）の概況：
　「トルコのSEA法規（No.28848）」、即ち「トルコのCLP法規」は欧州CLP規則と類似しています。同法規に基づき、有害物質に分類された物質を製造または輸入する場合、関係業者はC&L（分類&ラベル表示）通報を主管機関に提出する必要があります。これにより、主管機関はC&Lインベントリーを作成することが可能です。
　主な要求：
トルコ域外製造者は唯一の代理人（OR）を指定し、C&L通報を完了させることが可能；
2015年6月1日以降に上市される物質は、トルコ市場に入った日から1か月以内に主管機関へのC&L通報を完了することが必要；
化学品登録ツール（KKS）でC&L通報を提出。

8.KKDIK規則の適用外物質

放射性物質；
税関監督下にある物質；
国防目的で使用される物質；
廃棄物；
非分離中間体；
鉄道、道路、内陸水路、海上または航空によって運搬される有害物質。

9.関連リンク

2024年1月9日：「トルコ　2024年KKDIK登録手数料が発表」
2025年2月19日：「トルコ　KKDIK施行原則および手続きを発行する予定」
2025年8月15日：「トルコ　KKDIK施行原則および手続きの最終版を発表、即日施行」
2026年3月12日：「トルコMoEUCC　KKDIK一時登録を2026年9月までに義務化し、個別申請経路を導入」
2026年5月19日：「トルコKKDIK新政策の解説と暫定登録コンプライアンス経路の分析ウェブセミナー」