K-REACHとは

　韓国の「化学物質登録及び評価等に関する法律」（K-REACHまたは「化評法」）は、2013年4月30日に韓国国会で可決され、複数回の改正が行われました。K-REACHは、アジア諸国で初めて導入されたEU REACHに類似した化学物質規制と見なされています。同法は、登録、有害性評価、およびリスク評価等を通じて、新規化学物質、既存化学物質、および川下製品を管理することを意図します。

　2019年に採択された改正K-REACHは、旧法で定められていた規制メカニズムから大きく逸脱するものです。この改正では、今後12年間で年間1トン以上の既存化学物質を登録する計画が定められました。

　2024年2月6日、韓国環境部（MoE）は政令第20232号で、K-REACHの改正を採択しました。2025年1月1日より、K-REACHの改正が施行され、新規化学物質登録のトン数帯が0.1トン/年から1トン/年に引き上げられました。

　本ウェブページは、韓国以外の企業、特に中小企業（SME）が改正K-REACHに基づく義務を把握し、化評法に確実に対応できるよう支援することを目指しています。

物質および製品に関する管理の枠組み

　図が示すように、化学物質と製品（混合物および成形品）は異なる形で規制されます。化評法に基づく管理の枠組みは下図のようになります。図が示すように、化学品と製品（混合物及び成形品）では、それぞれに対する管理が異なることがわかります。

図1 - 化評法の枠組

1. 年間1トン以上の既存化学物質は、段階的登録の猶予期間の対象として、2019年6月30日までに事前登録を行う必要があります。

2. 2015年7月1日に公表された510のPECsは、2018年6月30日までに共同登録を行う必要があります。これらの物質は予備登録/遅延予備登録の対象ではなく、段階的登録の猶予期間の対象も適用されません。年間1トン以上のPECsは、製造・輸入前に登録を行う必要があります。

3. 年間1トン未満の新規化学物質については、登録ではなく届出のみが必要です。

4. K-REACH下では、韓国国立化学安全研究所（NICS）は有害性評価及びリスク評価を行い、有害性評価結果に従い、有害物質を指定します。そして。韓国環境部（MoE）は有害性評価及びリスク評価に基づき、許可物質、制限物質または禁止物質を指定し、製造・輸入要件を課します。

5. 製品に含まれる重点管理物質が年間1トンおよび重量比0.1%の閾値を超える場合、当該製品の製造または輸入前に届出が必要とされます。

影響を受ける者

　韓国の製造者または輸入者は、K-REACHに基づく法的義務を負います。外国の製造者は、K-REACHに基づく関連義務を履行するために、唯一代表人（OR）を選任することができます。

　製造者、輸入者、およびORは、下記義務を果たさなければなりません：

• 予備登録

• 登録

• 川下ユーザーおよび販売者への情報伝達

• 製品の申告
  

• その他の活動

　韓国の輸入者は、規制上の義務を履行するために必要な情報を、韓国外のサプライヤーに要求することができます。情報交換については、同一のサプライチェーンにおける製造者、輸入者、川下ユーザーおよび販売者を対象とする双方向コミュニケーションメカニズムが採用されています。

沿革

　韓国環境部は2011 年からEU REACH と類似する「化学物質登録及び評価等に関する法律（化評法）」の策定に取り組んできました。K-REACHの最終版は2013年4月30日に国会で可決され、5月22日に告示され、2015年1月1日に施行されました。

　2011年3月9日に初めてWTOに通報（G/TBT/N/KOR/305）して以来、韓国で製造または韓国へ輸入される新規化学物質および既存化学物質の登録、評価、許可、および制限に焦点を当て、草案が何度も改正されました。

　K-REACHの大幅な改正は、2018年3月20日に法律第15512号として大統領により公布されました。これは以前のバージョンで概説されていた規制メカニズムから大きく逸脱するものです。改正K-REACH（1月1日発効）は、EU REACHととほぼ同じ内容です。登録データ作成時の脊椎動物実験の削減に関する改正は、2018年4月17日に法律第15584号として改正K-REACHに組み込まれました。これらの新しい要件は、その他の改正と同様に2019年1月1日に施行されました。近年、規制要件を改善するための軽微な変更に伴い、K-REACHは数回にわたって改正されています。

　K-REACHは2024年2月に改正されました。これにより、2025年1月1日以降、K-REACHの改正が施行され、新規化学物質登録のトン数帯が0.1トン/年から1トン/年に引き上げられました。この取り組みは、K-REACH規則に基づく新規化学物質登録の効率化及びコンプライアンスの負担軽減、またEUの基準に合わせる危険有害性情報の作成・伝達の最適化を目的としています。現行版はこちらでご覧になれます。

K-REACH対応

既存化学物質：予備登録および登録

　年間1トン以上製造または輸入される既すべての既存化学物質は、2019年6月30日までに事前登録を行う必要があります。製造・輸入量は、2016年から2018年の記録に基づいて算定されます。遅延予備登録は、期限経過後、かつ対応する段階的登録の期限までに初めて年間1トンを超えて製造または輸入される化学物質に適用されます。

　段階的登録の猶予期間の対象となるには、2019年6月30日までの事前登録が必要となります。既存化学物質の段階的登録は、2030年までにトン数帯に基づいて遵守する必要があります。ただし、指定されたCMR物質が年間1トンを超える場合、2021年までに優先的に登録する必要があります。K-REACHに基づき、予備登録された段階的導入物質に対しては、登録最終期限までに物質を製造・輸入するための猶予期間が与えられます（以下をご参照）。

• 年間1,000トン以上、或いは年間1トン以上（指定された364CMR物質の場合）：2021年12月31日
  

• 年間100～1,000トン：2024年12月31日
  

• 年間10～100トン：2027年12月31日

• 年間1～10トン：2030年12月31日

　ただし、22015年7月1日に公表された510のPECsは、2018年6月30日までに共同登録を行う必要があります。これらの物質は予備登録/遅延予備登録の対象ではなく、段階的登録の猶予期間の対象も適用されません。年間1トン以上のPECsは、製造・輸入前に登録を行う必要があります。

　2025年6月30日現在で、K-REACHに基づき17,579の既存化学物質に対して合計254,848件の予備登録申請または遅延予備登録申請が提出されました。そのうち、77物質がCMR物質です。年間が1,000トン以上である物質は、予備登録された物質総量の約8.8%を占めています（CL-JP記事）。

新規化学物質：届出および登録

　既存化学物質目録（KECI）には、1991年2月2日以前に韓国で流通していた既存化学物質、または1991年2月2日からTCCAに基づき有害性審査を通過した環境部長官が公表した化学物質が含まれています。KECIに収載されていないものは、新規化学物質登録の対象となる新規化学物質とみなされます。すべての新規化学物質は、トン数にかかわらず登録義務が生じます。ただし、年間0.1トン未満の新規化学物質については、登録ではなく届出のみが求められます。

K-REACH：データ提出

　K-REACHでは、登録物質の取扱量に応じたレベルが設定されています。取扱量が多いほど、より多くのデータの提出が求められます。データ提出には、以下の情報が必要です。

• 企業情報（製造・輸入企業の会社名、所在地及び代表者など）

• 化学物質の識別情報（物質名、分子式、化学構造など）

• 使用情報

• 分類および表示

• 物理化学的特性

• 毒性学的情報

• 年間10トン以上の物質のリスク評価に関する情報

• 安全な使用に関するガイダンス（個人用保護具、および爆発、火災、または漏洩が発生する際の応急措置等）

• その他の情報

＊年間0.1トン未満の新規化学物質については、製造者・輸入者情報、物質名および識別情報、用途、分類および表示など、非常に簡素化された情報のみ提出することが求められます。当局の回答によると、現行K-REACHには年間輸入・製造量の変更に関する規定は含まれていないことが明確化されています。したがって、2025年以前に年間0.1トン未満の物質について届出を行った企業は、追加の措置を講じる必要はなく、当該物質を最大年間1トン製造・輸入することができます（CL-JP記事）。

表1　化評法に基づく等級別の必要試験項目

試験データ要件

備考：「O」は、完全な試験報告書の代わりに試験計画書を提出できることを意味します。

表2　化評法に基づく物理化学的試験項目

表3　化評法に基づく毒性学試験項目

表4　K-REACHに基づく生態毒性試験項目

脊椎動物を用いた実験

　登録データ作成時の脊椎動物を用いた実験の削減に関する改正が可決され、2018年4月17日に法律第15584号として改正版のK-REACHに組み込まれました。これらの新しい要件は、2019年1月1日に施行されました。当局は、脊椎動物の使用を最小限に抑えるための代替試験法を策定・導入します（K-REACH第4条第5項（新設））。さらに、産業界もデータ作成時に代替試験を優先する必要があります（第5条第5項（新設））。脊椎動物を用いた実験の最小化の原則は、化学物質の登録、有害性評価、およびリスク評価を行う際に、第16-2条（新設）として採用されました。改正第17条の規定により、登録を申請しようとする者は、既存の脊椎動物を用いた実験データの有無を事前に確認しなければなりません（CL-JP記事）。

　K-REACHでは、化学物質登録でのデータギャップを埋めるために非実験方法の使用が認められていますが、当局は非実験的データについて保守的な姿勢を取り続けています。脊椎動物試験の最少化を推進するために非実験方法を使用する世界的な傾向の影響を考慮にいれることで、当局側の態度の変化を示しました。韓国国立環境科学院（NIER）は2022年9月30日、改正「登録申請資料の作成方法及び有害性審査方法等に関する規定」を公表し、同日付けで施行しました。この改正施行規則は、登録書類に必要なデータを作成するための非実験方法を特定し、試験項目の免除基準を追加するものです（CL-JP記事）。

K-REACH：有害性評価およびリスク評価

図2 - K-REACHに基づく有害性評価およびリスク評価

　韓国環境部（MoE）は、登録された物質の有害性審査を実施します。有害性評価に必要と判断された場合、MoEは登録者に対し追加データの提出を求めることがあります。評価結果に基づき、有害性を有すると判断される化学物質は環境部長官が有毒物質に指定・告示します。指定基準はTCCA と一致しています。有害性評価の後に、化学名、有害性特性などの情報を参考として一般に公開します。秘密保護対象となる物質については、保護期間内で通用名称のみを公表することができますが、有毒物質に指定された場合、資料保護は適用されず化学名称は公表されます。

　製造量・輸入量が年間10トン以上の化学物質、また有害性評価でリスク評価を行う必要があると判断された場合、リスク評価が実施されます。有害性評価およびリスク評価に基づき、化学物質は許可物質、制限物質または禁止物質に分類されます。一般的に言えば、CMR 物質やPBTなどの高懸念物質（SVHC）は許可物質として指定されることになり、ある程度の猶予期間が与えられます。許可物質リストに収載される物質は日没日（いわゆるthe sun set date）以降、事前許可が得られなければ取扱うことができなくなります。ただし、許可物質の代替物質または代替技術が開発された場合、許可物質としての指定が取消される可能性があります。

　製造量・輸入量が年間10トン以上の化学物質は、2015年1月1日以降、リスク評価が必要とされるようになります。年間10-100 トンの物質については、次の猶予期間が設けられます。

• 年間100トン：2015年1月1日

• 年間70トン：2017年1月1日

• 年間50トン：2018年1月1日

• 年間20トン：2019年1月1日

• 年間10トン：2020年1月1日

K-REACH：共同提出

　同一の化学物質に関する登録書類の共同申請は、産業界の負担を軽減し、試験データの重複作成を回避することを目的として、K-REACHの下で義務付けられています。特定の場合、環境部の許可を得て独自で資料を提出することが可能です。

　登録に関する情報の共有化を推進するため、韓国はSIEF（物質情報交換フォーラム）と類似するプラットフォームを開設しました。SIEFはEU REACHから借用した概念であり、EU REACHと同様に、共同登録者は先導登録者から個別のエンドポイントデータを購入し、独自の登録書類で使用することが求められます。

　以下の場合にはオプトアウトが可能です：

• データが企業秘密に関わり、公表によって巨大な損失をもたらすおそれがある場合；
  

• 共同提出による費用が独自提出より多い場合；
  

• 他の大統領令に定める事項に該当する場合；
  

• MoEからの事前の「独自提出確認」。
  

データ共有の原則：

• データ所有者の許可を得て初めて使用すること；

• 資料保護期間（15 年間）が経過した場合、所持者の許可がなくても使用できます；

• 既存の利用可能なデータを環境部に問い合わせることができます。

K-REACH：情報伝達

図3 - K-REACHにおける情報伝達

　K-REACHは、供給者が受領者に化学物質情報を提供し、受領者も供給者に情報を提供するという双方向コミュニケーションメカニズムを採用します。登録物質または登録物質を含む混合物の製造者および輸入者は、川下ユーザーおよび販売者に対し、登録番号、化学物質名称、有害性・リスク情報、安全使用情報を提供しなければなりません。また、川下ユーザーおよび販売者は、要求に応じて製造者または輸入者に用途、ばく露、使用量または販売量、安全使用情報などを提供しなければなりません。変更が生じた場合は、1か月以内に川上および川下の関係者に更新内容を通知しなければなりません。

K-REACH：製品管理

　K-REACHで定義する「製品」とは、混合物および消費者向け成形品の両方をいいます。以下の条件に該当する場合、製造または輸入の前に優先管理対象物質（水和物を含む）を含有する製品の届出が要求されます。

• 優先管理対象物質の含有量が0.1%w/wを超える場合；
  

• 製品に含まれる優先管理対象物質の総輸入量が年間1トンを超える場合。
  

　2018年12月に合計672物質が優先管理対象物質として指定され、そのうち204物質は2019年7月1日、残りの468物質は2021年7月1日から適用されます。2022年4月、MoEは告示第2022-79号で、K-REACHに基づく優先管理対象物質リストの更新を発表しました。具体的には：

• 附属書1および附属書2（2018年版）を附属書1に統合し、類似の構造または同一の官能基を持つ化学物質をグループ化し、1から645までの番号を割り当てること；

• K-REACHに基づく指定基準に該当する内分泌かく乱、PBT、vPvB、またはCMRの有害性を有することが確認された54種類の化学物質（合計162物質）を追加し、646から699までの番号を割り当てること（2024年1月1日より施行）；

• 既に禁止物質リストに収載されているため、以前に指定された4つの化学物質を削除すること；

• 収載物質の水和物・無水物も優先管理の対象となることを明確化すること。
  

　製造者または輸入者は、優先管理対象物質の名称、用途、含有量、有害性、簡単なばくろ情報などを当局に通知することが義務付けられます。ただし、当該物質がK-REACHの下で登録されている場合、届出は要求されません。

K-REACH：許可物質リスト

　2022年7月29日、韓国環境部（MoE）は環境部令第997号で、K-REACH施行規則に第34条第2項を採択したことを発表しました。これにより、許可候補物質の指定基準が明確化されました。この新しい条項およびその関連規則である「許可物質の指定などに関する規則」は、同日（2022年10月15日）に施行されました。指定の全体の流れは下図をご参照ください。

　2022年11月23日、韓国のMoEは、パブリックコンサルテーションのために、K-REACHに基づく許可対象の候補物質の第一陣となる11物質を発表しました。意見募集期間は2023年2月28日に終了しました。これら11の候補物質は、物質の有害性、国内流通量、既存のリスク評価結果、および国内外の管理措置に基づき、K-REACHに基づく672の重点管理対象物質リストから選定されています。それらは以下の通りです。

　現時点で第一組の許可物質はいつごろ発表になるかまだ分かっていませんが、今後、許可物質と指定された物質又はそれを含む混合物を製造・輸入・使用し続けようとする場合はK-REACH規則に基づき、MoEに対して日没日前に特定の用途ごとに許可申請を行う必要があります。

K-REACH：有害性未確認物質

　K-REACHで届出された新規化学物質（年間1トン未満）のうち、有害性評価のための試験データが不足しているものは、以下の条件のいずれかを満たす場合（ポリマーを除く）、「有害性未確認物質」として分類される可能性が高いです。

• 急性経口毒性が確認されていない化学物質。ただし、室温で気体である場合、または主要なばく露経路が吸入であるとみなされる場合は、急性吸入毒性が確認されていない化学物質を指します。（OECD TG 423/403）

• 哺乳類培養細胞を用いた復帰突然変異も染色体異常も確認されていない化学物質。（OECD TG 471/473）

• 生分解性が確認されていない化学物質。（OECD TG 301）

• 魚類/ミジンコに対する急性毒性も、淡水藻類の生長阻害も確認されていない化学物質。（OECD TG 201/202/203）

　実務上、申請者が公式システムを通じて新規化学物質の届出のための有害性分類情報を提出できなかった場合、システムは自動的に「有害性未確認物質」というポップアップ表示し、申請者にクリックして確認するよう求めます。これは、K-REACHに基づき届出された新規化学物質が「有害性未確認物質」に該当するかどうかを判断するための自己評価と見なすことができます。このような物質については、有害性があるものとみなされ、より厳格な有害性情報の伝達要件が適用されます。