その他
  •  前世紀70年代、アメリカ食品医薬品局(FDA)は医薬企業が提出した資料に一部の毒理学試験において全てのデータを偽造する事態を発見しました。ある試験所は既に化学工業企業のために千項目以上の安全検査を実施したと虚偽をおこなっており、また調査員がすでにどんな試験を行ったか調べようがない場合もあります(1)。そのうち、最も主要な欠陥は下記のとおりです: 研究計画の詳細が曖昧 操作条件(たとえば器具の調整)は規範通りでない、または正確な記録がない データ登録が正確でない、または不完全 研究報告書の不一致、説明結果が元データを反映していない  ... 詳細
  •  絵表示は図形で構成されており、シンボルやその他図形要素を包括するものです。例えばボーダー、背景図案や色は特定の情報を伝達することを意図しています。現時点では危険性絵表示には二種類あります:一つは包装安全に使うラベル、作業場所の危険性警告(GHS象形図)、もう一つは危険貨物を運送する際に使う(運送絵表示)です。二種類の絵表示は同じ危険性に対して、同様の記号を使用しますが、一部の記号は運送絵表示には使われません。運送絵表示はさらに幅広い色があり、追加情報、例えばサブカテゴリーの番号を含む可能性があります。 詳細
  •  「新化学物質環境管理弁法」(略称:China REACH)が2010年から中国で施行され、新化学物質の製造業者と輸入企業が関連新化学物質申告の責任を持つことになりました。新化学物質申告は常規申告、簡易申告と科学研究登録申告に分かれています。 詳細
  •  優良試験所基準(GLP)は、当初、医薬品や化学物質の非臨床試験のための国際的合意ガイドラインとして策定されました。中国化学規制を遵守し、リスク評価報告書を作成する企業は、少なからずGLP試験所と非試験所で生成されたデータの選択に直面します。一方、中国の規制コンプライアンス部門におけるGLPの推進は、「新化学物質環境管理弁法」として最近公布された重要な規制の一部に組み込まれていることからも読み取れます。    Chemical Watchによるインタビューでの、REACH24Hの専門家の関連問題へのコメントを共有します。 詳細
  •  改定後の「危険化学品安全管理条例」(国務院591号令)は2011年12月1日から有効となり、中国危険化学品管理に最も重要な立法の支えとなりました。591号令の規定に基づき、各級の質量監督検査検疫部門は輸出入危険化学品および包装について検査を実施する責任を負っています。 詳細
  •  中国新化学物質の申請プロセスでは、中国におけるミミズ急性毒性試験の実施問題について、明確な回答は長い間出ていませんでした。最近、この問題について、中国環境保護部化学品登録センターの担当者より説明がありました。  申請タイプの最低データ要求にミミズ急性毒性試験が含まれている場合、二種類のケースに応じて回答します: 詳細
  •  本記事はREACH24H規制専門家が中国新化学物質申告の実践で獲得した貴重な経験と見解を述べたものです。ケーススタディでは読者の皆様にコンプライアンスでよく遭遇する問題を紹介し、問題の解決に役立つ専門家の意見をご提供します。REACH24Hはコンサルティンググループとして、中国新化学物質申告の面において幅広い経験を蓄積し、中国環境保護部登録センターとの継続的かつ良好な交流ルートを備えており、資格所有試験機構とも長期に渡る提携関係を維持しています。 詳細
  •  中国化学会産学研合作と促進委員会主催の2013年新化学物質環境管理検討会では、この10年以来、中国における新物質を申請及び管理する際の難点についてより深い交流と検討を行い、申請者と登録センター(CRC)の担当者に多大な交流の場を提供しました。そのうち、検討会は開催する前から毒理関連問題及び意見を合計60件余り集めました。今回の検討会では、招かれた代表者は最近最も注目されているいくつかの毒理問題について各自の観点を発表しました。CRC担当者との検討もより深くなされました。  1. 毒物動態学(toxicokinetics)試験  試験に要する期間と試験コストを考慮した上で、... 詳細
  •   2011年3月2日、温家宝総理(当時) が国務院令に署名し、改定「危険化学品安全管理条例」(以下「条例」という)を公布しました。「条例」は2011年12月1日から実施されることになりました。それに先立ち、法制弁公室、安全生産監督管理総局の責任者らは「条例」の改定に関して、記者会見を行いました。   詳細
  •  中国化学会産学研合作と促進委員会主催の2013年新化学物質環境管理検討会では、この10年以来、中国における新物質の申請及び管理の課題点について交流と検討を行い、申請者と登録センター(CRC)の担当者に大きな交流の場を提供しました。そのうち、試験の実施とリスク評価における問題について、参加者は検討を行いました。  周知のように、新物質申告プロセスでは、申告のトン数が高ければ高いほど、最低データへの要求が高くなりますが、EU REACHでは100トン以上の登録についてリスク評価の結果に基づきデータの一部を免除することができます。つまり、既存データから作成したリスク評価結果から、... 詳細

ページ